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장기지속형 혈우병A 치료제 '애디노베이트' 급여
샤이어코리아 9월 1일자 급여 출시…반감기 늘려 환자 투약 편의성 개선
원종혁 기자
기사입력: 2018-09-03 09:35:49
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장기 지속형 혈우병A 치료제 '애디노베이트'가 이달부터 급여 적용된다.
샤이어코리아(대표 문희석)는 장기지속형 제8인자 유전자재조합 혈우병A치료제 애디노베이트주(루리옥토코그 알파 페골)를 9월 1일자 급여 출시한다고 밝혔다.
해당 품목은 지난 1월 31일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 품목으로 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A 치료제 '애드베이트주'와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐다.
이번 급여 적용된 애디노베이트주는 페길화(Pegylation) 기술을 통해 애드베이트주 대비 반감기를 1.4~1.5 배 연장시켜 일상적 예방요법에 필요한 약물 투여 횟수를 주 2회로 줄임으로써 환자의 투약 편의성을 높인게 특징이다.
2018년 7월 1일 고시된 애디노베이트주의 국내보험 약가는 1IU당 675원으로, 주 2회 용법으로 1회 투여용량은 20~25IU/kg, 중등도 이상의 출혈 경우 최대 30IU/kg까지 적용된다.
급여 적용 범위는 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(응고인자 활성도가 1% 미만인 환자는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자는 8회분)까지 인정된다.
다만, 매월 7회분(중증 환자는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 이 경우 의사소견서를 첨부해야 한다.
애디노베이트주는 한국을 포함해 미국, 영국, 독일 등 20개 국가에서 소아 및 성인 혈우병A 환자 203명을 대상으로 진행된 다기관 2상 및 3상임상을 통해 치료 효과를 입증했다.
한편 혈우병A는 X염색체 변이로 인해 혈장 내의 응고인자 중 제8인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환으로, 국내에는 1600여명 이상의 환자가 있을 것으로 추정하고 있다.
혈우병A의 근본적인 치료법은 없으나 제8인자 치료제를 주기적으로 투여하는 예방요법을 통해 출혈빈도를 감소시켜 출혈사고를 예방하고 질환을 관리한다.
해당 품목은 지난 1월 31일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 품목으로 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A 치료제 '애드베이트주'와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐다.
이번 급여 적용된 애디노베이트주는 페길화(Pegylation) 기술을 통해 애드베이트주 대비 반감기를 1.4~1.5 배 연장시켜 일상적 예방요법에 필요한 약물 투여 횟수를 주 2회로 줄임으로써 환자의 투약 편의성을 높인게 특징이다.
2018년 7월 1일 고시된 애디노베이트주의 국내보험 약가는 1IU당 675원으로, 주 2회 용법으로 1회 투여용량은 20~25IU/kg, 중등도 이상의 출혈 경우 최대 30IU/kg까지 적용된다.
급여 적용 범위는 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(응고인자 활성도가 1% 미만인 환자는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자는 8회분)까지 인정된다.
다만, 매월 7회분(중증 환자는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 이 경우 의사소견서를 첨부해야 한다.
애디노베이트주는 한국을 포함해 미국, 영국, 독일 등 20개 국가에서 소아 및 성인 혈우병A 환자 203명을 대상으로 진행된 다기관 2상 및 3상임상을 통해 치료 효과를 입증했다.
한편 혈우병A는 X염색체 변이로 인해 혈장 내의 응고인자 중 제8인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환으로, 국내에는 1600여명 이상의 환자가 있을 것으로 추정하고 있다.
혈우병A의 근본적인 치료법은 없으나 제8인자 치료제를 주기적으로 투여하는 예방요법을 통해 출혈빈도를 감소시켜 출혈사고를 예방하고 질환을 관리한다.
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