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제네릭 개발 열기에 아질렉트 응수…용량 다변화
후발주자 시장진입 예고에 0.5mg 품목 추가 방어막…레보도파 병용시 용량 조절 편의성 확대
최선 기자
기사입력: 2018-09-05 05:00:37
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파킨슨병 치료제 아질렉트(성분명 라사길린메실산염)의 제네릭 개발 열기가 불붙으면서 룬드벡이 아질렉트 0.5mg을 추가, 용량 다변화를 시도하고 있다.
파킨슨병 치료제 레보도파 복용 환자에서 아질렉트를 병용하는 경우 초기 권장 용량이 0.5mg이라는 점에서 복용편의성 증대를 염두에 둔 조치로 풀이된다.
최근 룬드벡은 아질렉트정 0.5mg의 식품의약품 품목 허가를 얻었다.
아질렉트는 미국, 캐나다 등 허가를 받아 전세계 파킨슨병 환자들이 복용하고 있는 치료제로 2014년 국내에 첫 선을 보인 이후 매년 고속 성장을 이어가고 있다.
2016년 67억원에서 2017년 85억원, 2018년 2분기 25억원 기록으로 전년 동기 대비 17.9% 증가하며 올해 100억원 매출 진입을 목전에 뒀다.
아질렉트는 출시 당시 10여년 만에 출시된 새 파킨슨병약으로 주목받았지만 파킨슨병의 경우 환자별 증상과 정도가 다르다는 점에서 기 출시된 치료제와의 병용 요법이 빈번하다.
실제로 특발성 파킨슨병의 치료에 쓰이는 아질렉트 1mg은 초기 파킨슨병 환자에서 레보도파 성분없이 단독요법으로 사용되거나 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용된다.
레보도파 성분을 복용 중인 환자에게서 권장되는 아질렉트의 초기 용량이 1일 0.5mg이며, 내약성이 양호하며 충분한 임상적 반응을 보이지 않을 경우 1일 1mg으로 증량할 수 있다.
룬드벡은 아질렉트 0.5mg 품목을 추가해 레보도파 성분과의 병용처방시 용량 조절의 편의성을 내세웠다는 뜻이다.
아질렉트 용량 다변화는 후발주자의 개발 열기와도 맞닿아 있다.
8월 제일약품과 삼일제약이 아질렉트 제네릭 개발에 합류하며 올해 상반기에만 총 7개 회사가 아질렉트 생물학적동등성 시험에 뛰어들었다.
아질렉트 오리지널은 2016년 5월 22일 용도특허가 만료됐지만 결정형 특허는 2027년 12월 13일까지 유지된다. 반면 국내 제약사들은 결정형 특허를 회피하기 위한 다른 방식으로 개발에 돌입한 것으로 알려졌다.
경보제약 역시 오리지널의 라사길린메실산염 대신 라사길린타르타르산염으로 변경한 염변경 개량신약 개발에 들어가면서 후발주자들의 품목 개발 완료 시점이 시장 진입 시점으로 좁혀지고 있다.
파킨슨병 치료제 레보도파 복용 환자에서 아질렉트를 병용하는 경우 초기 권장 용량이 0.5mg이라는 점에서 복용편의성 증대를 염두에 둔 조치로 풀이된다.
아질렉트는 미국, 캐나다 등 허가를 받아 전세계 파킨슨병 환자들이 복용하고 있는 치료제로 2014년 국내에 첫 선을 보인 이후 매년 고속 성장을 이어가고 있다.
2016년 67억원에서 2017년 85억원, 2018년 2분기 25억원 기록으로 전년 동기 대비 17.9% 증가하며 올해 100억원 매출 진입을 목전에 뒀다.
아질렉트는 출시 당시 10여년 만에 출시된 새 파킨슨병약으로 주목받았지만 파킨슨병의 경우 환자별 증상과 정도가 다르다는 점에서 기 출시된 치료제와의 병용 요법이 빈번하다.
실제로 특발성 파킨슨병의 치료에 쓰이는 아질렉트 1mg은 초기 파킨슨병 환자에서 레보도파 성분없이 단독요법으로 사용되거나 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용된다.
레보도파 성분을 복용 중인 환자에게서 권장되는 아질렉트의 초기 용량이 1일 0.5mg이며, 내약성이 양호하며 충분한 임상적 반응을 보이지 않을 경우 1일 1mg으로 증량할 수 있다.
룬드벡은 아질렉트 0.5mg 품목을 추가해 레보도파 성분과의 병용처방시 용량 조절의 편의성을 내세웠다는 뜻이다.
아질렉트 용량 다변화는 후발주자의 개발 열기와도 맞닿아 있다.
8월 제일약품과 삼일제약이 아질렉트 제네릭 개발에 합류하며 올해 상반기에만 총 7개 회사가 아질렉트 생물학적동등성 시험에 뛰어들었다.
아질렉트 오리지널은 2016년 5월 22일 용도특허가 만료됐지만 결정형 특허는 2027년 12월 13일까지 유지된다. 반면 국내 제약사들은 결정형 특허를 회피하기 위한 다른 방식으로 개발에 돌입한 것으로 알려졌다.
경보제약 역시 오리지널의 라사길린메실산염 대신 라사길린타르타르산염으로 변경한 염변경 개량신약 개발에 들어가면서 후발주자들의 품목 개발 완료 시점이 시장 진입 시점으로 좁혀지고 있다.
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