이번 심포지엄은 의료기기 사용적합성시험에 대한 이해를 고취하기 위해 관련분야의 최고 전문가를 초청해 국내·외 의료기기 허가를 위한 사용적합성 평가 전략 및 실제 수행사례를 공유하는 자리로 마련됐다.
첫 번째 세션은 ‘의료기기 사용적합성시험 필요성 및 전략’이란 주제로 ▲의료기기 사용적합성 평가 규제 및 사업 방향(한국보건산업진흥원 박순만 단장) ▲사용적합성이 국내 인허가에 미치는 영향(㈜엠디랩 강범선 이사) ▲FDA 등록을 위한 사용성 평가 계획 수립(UL Korea
김민수 팀장) ▲유럽 MDR CE 인증을 위한 사용적합성자료 사용 전략(DNV GL 엄수혁 박사)이 발표됐다.
두 번째 세션에서는 ‘의료기기 개발과 인간공학’을 주제로 ▲의료기기 개발을 위한 Human Informatics Technology와 인간공학(아주대학교 박범 교수)이 발표됐다.
마지막 세 번째 세션에서는 ‘의료기기 사용적합성시험 수행사례’를 주제로 ▲의료기기 사용적합성시험 서비스 소개(분당서울대병원 이윤숙 연구원)와 함께 ▲전문가용 의료기기((주)엠디랩 강범선 이사) ▲시스템 의료기기(유도썬스(주) 김희택 이사) ▲개인용 의료기기(한나제이(주) 김명준 이사)에 대해 분당서울대병원 의료기기연구개발센터에서 수행했던 사례 발표가 진행됐다.
이학종 분당서울대병원 의료기기연구개발센터장은 "여러 전문가가 모여 논의하고 공유한 내용을 통해 실제로 의료기기를 연구하고 개발하는 데에 실무적인 도움을 줄 수 있는 심포지엄이었길 바란다"고 전했다.
이어 "앞으로도 의료기기연구개발센터는 우수한 병원 의료진과 인프라, 다수의 테스트 경험을 통해 국산 의료기기의 글로벌 시장 진출에 도움을 줄 수 있도록 객관적이고 신뢰성 있는 테스트를 진행하겠다"고 밝혔다.
한편, 분당서울대병원 의료기기연구개발센터 사용적합성시험실은 지난 2016년 국내 최고의 수준으로 구축된 이후 활발한 테스트 진행과 함께 기업 및 유관기관에 자문과 견학을 지원하는 등 수준 높은 서비스를 제공하며 선도적인 역할을 수행 중이다.
URL복사
