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어린이용 인공혈관 등 31개 제품 희소의료기기 지정
희귀·난치질환자 치료 기회 보장·수급 강화
정희석 기자
기사입력: 2018-09-19 11:51:10
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식약처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장 공급이 원활하지 않은 의료기기가 제때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정해 19일 홈페이지에 공고했다.
이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위한 것입니다.
희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.
신속 심사는 2011년부터 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제24조에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대해 우선적으로 신속하게 허가심사할 수 있다.
그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.
식약처는 “이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다.
희소의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공지/공고→공고에서 확인할 수 있다.
희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다.
신속 심사는 2011년부터 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 제24조에 따라 첨단의료기기 및 희소의료기기 등 산업발전 또는 환자 치료에 필요한 경우 식약처장이 지정한 의료기기에 대해 우선적으로 신속하게 허가심사할 수 있다.
그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다.
식약처는 “이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제때 치료를 받을 수 있을 것”이라며 “앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나가겠다”고 밝혔다.
희소의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→알림→공지/공고→공고에서 확인할 수 있다.
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