면역항암제 바이오업체 ‘유틸렉스’가 지난 18일 코스닥 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출했다.
이 회사는 지난 5월 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과해 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖췄다.
예비심사가 정규 일정에 맞춰 승인되면 내년 초 수요예측을 통해 공모를 진행할 예정이다.
유틸렉스는 앞서 지난 17일 자가유래 암항원 특이적 T 세포치료제(앱비엔티셀·EBViNT Cell)의 국내 임상 1/2상 승인을 식약처로부터 받았다.
회사 측은 해당 임상을 통해 전 세계적으로 유틸렉스만 가지고 있는 T 세포치료제 앱비엔티셀로 림프종에서 가장 치료가 어려운 NK/T 림프종에 유효성 있는 약효를 보인다면 FDA 신속허가 프로그램 RMAT(Regenerative Mediciine Advanced Technology)로 2019년 FDA 허가임상 진행이 가능할 것으로 보고 있다.
2015년 설립된 유틸렉스는 다양한 면역항암제 파이프라인을 바탕으로 임상·연구개발을 펼치고 있다.
주요 파이프라인은 면역항암 세포치료제인 자가유래 암항원 특이적 T 세포치료제와 키메릭 항원 수용체 T 세포치료제(CAR-T 세포치료제)로 각각 임상과 비임상 연구를 진행하고 있다.
T 세포치료제 앱비엔티셀은 현재 국내 임상 1상을 완료했다.
말기암 환자 8명을 대상으로 진행한 임상 1상에서는 2명의 환자가 완전관해(Complete Response·CR)에 도달했고, 1명의 환자에게서 부분관해(Partial Reaponse·PR)를 확인했다.
해당 1상 임상에 참여한 NK/T 림프종 환자 2명은 완전관해를 보였다.
이번에 돌입한 임상 1/2상은 앞서 1상보다 높은 용량을 투약할 예정이며, 고순도의 강력한 T 세포를 추출해 투여하기 때문에 1상보다 높은 객관적 반응률(ORR)이 기대된다.
또 CAR-T 세포치료제는 기존 출시된 킴리아(노바티스)·예스카르타(길리어드)가 가진 CAR-T세포치료제의 부작용을 현저히 낮춘 MVR CAR-T를 개발 중에 있다.
관련 논문은 저명한 학술지인 네이처 커뮤니케이션즈에 등재됐다.
유틸렉스는 이밖에 높은 잠재성을 가진 파이프라인으로 면역항암 항체치료제도 개발 중이다.
현재 출시된 키트루다·옵디보 등이 T세포를 억제하는 수용체를 차단해 항암효과를 내는 것과 달리 유틸렉스 항체치료제는 T세포를 활성화시키는 수용체를 자극해 항암효과를 낸다.
이는 단독 치료제로 개발하고 있지만 기존 제품과 병용해도 부작용이 없으며 시너지가 발생할 것으로 기대된다.
이 항체치료제 중 EU101에 대해서는 지난해 중국에 기술이전을 완료했으며 현재 회사가 보유하고 있는 다수의 항체치료제 파이프라인들에 대해 글로벌제약사들이 관심을 갖고 기술이전 논의가 이뤄지고 있다는 게 회사 측 설명이다.
한편, 유틸렉스는 설립 후 3번에 걸쳐 약 640억원의 투자유치를 성공적으로 완료했으며 비상장 바이오업계에서는 글로벌 수준 면역항암제 개발 기술을 보유하고 있어 글로벌 사업화를 이룰 수 있는 잠재력이 있는 회사로 주목받고 있다.
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