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진입 앞둔 광범위 독감 치료제 "증상개선 30시간 앞당겨"
조플루자 CAPSTONE-2 세부 결과 전체 공개, 타미플루와도 비교…12월 말 진입 예고
원종혁 기자
기사입력: 2018-10-06 06:00:22
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타미플루를 잇는 광범위 경구용 항바이러스제의 최종 결과지가 나왔다.
20년만에 인플루엔자 시장에 진입하는 신규 치료 옵션으로, 기존 타미플루(오셀타미비르)에 비해 독감 증상 개선 시간이 짧아진 것으로 확인됐다.
특히 오셀타미비르 제제에 내성이 생긴 균주나 조류 독감, 인플루엔자(독감) A형 및 B형 바이러스를 모두 표적하는 동시에 사상 첫 1회 복용 광범위 치료제로 주목된다.
관련 업계에 따르면, 지난 상반기 후기임상의 주요 결과 일부를 공개한 로슈 '발록사비르 마르복실(제품명 조플루자)'의 세부 전체 내용이 발표됐다.
최근 공개된 CAPSTONE-2 결과, 미국질병예방본부(CDC)가 지목한 독감 합병증 고위험군이 다수 포함됐다.
12세 이상의 독감 고위험군 2184명이 등록된 해당 임상에서, 위약군에 비해 독감 증상이 개선되는 시간이 줄어든 것으로 나타났다.
일차 평가변수로 독감 증상을 개선하기 까지 걸린 시간을 비교했으며, 이차 평가변수에는 해열 시간 및 바이러스 전파(viral shedding) 중단 시간이 잡혔다.
그 결과, 조플루자는 독감 증상 개선 시간이 73.2시간으로 위약군 102.3시간보다 짧았다.
또한 위약이 아닌 타미플루와 비교한 결과에서도 조플루자의 증상 개선 시간이 줄어들었다. 특히 인플루엔자 바이러스 유형 B인 경우 증상 개선 시간이 조플루자가 74.6시간으로 타미플루 101.6시간보다 앞섰다.
이외 조플루자는 독감과 관련된 합병증 발생률과 항생제 사용을 각각 10.4%, 7.5% 줄인 것으로 보고했다.
로슈는 "이번 결과는 오는 국제 인플루엔자 학회 IDWeek 기간에 발표될 예정"이라면서 "지금껏 독감 합병증 고위험군에서 임상적인 혜택을 검증받고 승인된 치료 옵션이 없는 상황에서 해당 데이터를 관계자들과 지속적으로 논의할 계획"이라고 밝혔다.
한편 조플루자는 지난 6월 미국FDA로 부터 우선 심사 대상 약물로 지정을 받은 상태로 최종 시판 승인 권고일을 오는 12월 24일로 예정됐다.
로슈와 일본 시오노기가 공동 개발을 진행한 조플루자는, 시오노기가 독점권을 가지는 일본 및 대만을 제외하면 나머지 판권은 로슈가 보유하고 있다.
현재 일본에서는 성인 및 소아 환자의 독감 A형 및 B형 치료용으로 올해 후생노동성의 승인을 마쳤으며, 이미 조플루자라는 제품명으로 판매가 이뤄지고 있다.
20년만에 인플루엔자 시장에 진입하는 신규 치료 옵션으로, 기존 타미플루(오셀타미비르)에 비해 독감 증상 개선 시간이 짧아진 것으로 확인됐다.
특히 오셀타미비르 제제에 내성이 생긴 균주나 조류 독감, 인플루엔자(독감) A형 및 B형 바이러스를 모두 표적하는 동시에 사상 첫 1회 복용 광범위 치료제로 주목된다.
최근 공개된 CAPSTONE-2 결과, 미국질병예방본부(CDC)가 지목한 독감 합병증 고위험군이 다수 포함됐다.
12세 이상의 독감 고위험군 2184명이 등록된 해당 임상에서, 위약군에 비해 독감 증상이 개선되는 시간이 줄어든 것으로 나타났다.
일차 평가변수로 독감 증상을 개선하기 까지 걸린 시간을 비교했으며, 이차 평가변수에는 해열 시간 및 바이러스 전파(viral shedding) 중단 시간이 잡혔다.
그 결과, 조플루자는 독감 증상 개선 시간이 73.2시간으로 위약군 102.3시간보다 짧았다.
또한 위약이 아닌 타미플루와 비교한 결과에서도 조플루자의 증상 개선 시간이 줄어들었다. 특히 인플루엔자 바이러스 유형 B인 경우 증상 개선 시간이 조플루자가 74.6시간으로 타미플루 101.6시간보다 앞섰다.
이외 조플루자는 독감과 관련된 합병증 발생률과 항생제 사용을 각각 10.4%, 7.5% 줄인 것으로 보고했다.
로슈는 "이번 결과는 오는 국제 인플루엔자 학회 IDWeek 기간에 발표될 예정"이라면서 "지금껏 독감 합병증 고위험군에서 임상적인 혜택을 검증받고 승인된 치료 옵션이 없는 상황에서 해당 데이터를 관계자들과 지속적으로 논의할 계획"이라고 밝혔다.
한편 조플루자는 지난 6월 미국FDA로 부터 우선 심사 대상 약물로 지정을 받은 상태로 최종 시판 승인 권고일을 오는 12월 24일로 예정됐다.
로슈와 일본 시오노기가 공동 개발을 진행한 조플루자는, 시오노기가 독점권을 가지는 일본 및 대만을 제외하면 나머지 판권은 로슈가 보유하고 있다.
현재 일본에서는 성인 및 소아 환자의 독감 A형 및 B형 치료용으로 올해 후생노동성의 승인을 마쳤으며, 이미 조플루자라는 제품명으로 판매가 이뤄지고 있다.
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