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국내사 독감 영유아 적응증 확대 경쟁…녹십자 선두
다국적 제약사 이어 녹십자 3상 임상 종료…SK케미칼, 일양약품 임상 3상 진입 속도
최선 기자
기사입력: 2018-09-04 06:00:45
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GSK에 이어 사노피가 4가 독감 백신에 대한 영유아 적응증을 추가한 가운데 녹십자가 최근 해당 임상 3상을 종료, 적응증을 조만간 추가할 전망이다.
SK케미칼 역시 영유아 적응증 3상에 돌입한 가운데 최근 소아~청소년 적응증을 추가한 일양약품도 영유아 적응증 추가 계획을 세우는 등 내년을 기점으로 영유아 적응증 추가가 본격화될 전망이다.
최근 SK케미칼은 생후 6개월 이상 생후 35개월 이하의 소아를 대상으로 NBP607-QIV(0.5mL)(세포배양 인플루엔자백신주-4가)의 유효성(면역원성) 및 안전성을 비교 평가하기 임상 3상에 돌입했다.
4가 백신은 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이지만 국산 4가 백신 중 영유아(생후 6개월 이상 생후 35개월 이하) 접종이 가능한 백신은 없다.
반면 다국적 제약사인 GSK는 4가 백신 '플루아릭스 테트라'에 대해 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종할 수 있도록 적응증을 확대한 상태.
사노피 파스퇴르 역시 최근 자사 '박씨그리프테트라주' 품목의 '생후 6~35개월' 영유아를 포함한 모든 연령층으로 적응증을 확대했다.
이번 적응증 추가는 NIP 국가예방접종 사업의 4가 백신 포함 가능성을 염두에 둔 조치라는 것이 업계의 분석. 2016년 세계보건기구 WHO와 유럽의약품안전청 EMA, 미국질병통제예방센터 CDC 등은 4가 백신 접종을 권고했다.
제약사 관계자는 "3가 대비 4가에 대한 환자, 의료진의 수요가 커지고 있다"며 "영유아로의 적응증 확대는 NIP 사업 대상 백신 확대에 대비한 사전 조치"라고 설명했다.
그는 "해외에서 4가 백신 접종 권고가 나오면서 국내 시장도 4가 백신으로 재편될 것으로 본다"며 "영유아 NIP 사업이 3가에서 4가로 변경될 경우 등 다양한 변수를 고려하고 있다"고 덧붙였다.
국내사 중 영유아 적응증에 가장 앞선 곳은 녹십자다. 녹십자는 작년 7월 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 건강한 영유아를 대상으로 'GC3110A (인플루엔자분할백신)'의 유효성(면역원성) 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상에 진입한 바 있다.
녹십자 관계자는 "최근 임상 3상을 종료했고 아직 허가가 나진 않았지만 적응증이 추가될 것이다"고 밝혔다.
일양약품은 테라텍트프리필드시린지주 4가 독감 백신의 소아~청소년 적응증 3상을 끝마치고 새로운 적응증 확대 계획을 세웠다.
일양약품 관계자는 "2017년 시작한 소아, 청소년 대상 4가 독감 백신의 임상 결과가 성공적으로 나왔다"며 "조만간 적응증을 추가 승인이 떨어질 것이다"고 밝혔다.
그는 "NIP 사업의 확대나 대상 변경 가능성이 높아 영유아를 대상으로 한 임상 계획을 세우고 있다"며 "소아, 청소년 적응증 추가 시점 이후 임상에 들어가겠다"고 말했다.
SK케미칼 역시 영유아 적응증 3상에 돌입한 가운데 최근 소아~청소년 적응증을 추가한 일양약품도 영유아 적응증 추가 계획을 세우는 등 내년을 기점으로 영유아 적응증 추가가 본격화될 전망이다.
4가 백신은 기존의 3가 독감백신에 B형 바이러스주 1종을 추가해 예방범위를 더욱 넓힌 것이 특징이지만 국산 4가 백신 중 영유아(생후 6개월 이상 생후 35개월 이하) 접종이 가능한 백신은 없다.
반면 다국적 제약사인 GSK는 4가 백신 '플루아릭스 테트라'에 대해 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종할 수 있도록 적응증을 확대한 상태.
사노피 파스퇴르 역시 최근 자사 '박씨그리프테트라주' 품목의 '생후 6~35개월' 영유아를 포함한 모든 연령층으로 적응증을 확대했다.
이번 적응증 추가는 NIP 국가예방접종 사업의 4가 백신 포함 가능성을 염두에 둔 조치라는 것이 업계의 분석. 2016년 세계보건기구 WHO와 유럽의약품안전청 EMA, 미국질병통제예방센터 CDC 등은 4가 백신 접종을 권고했다.
제약사 관계자는 "3가 대비 4가에 대한 환자, 의료진의 수요가 커지고 있다"며 "영유아로의 적응증 확대는 NIP 사업 대상 백신 확대에 대비한 사전 조치"라고 설명했다.
그는 "해외에서 4가 백신 접종 권고가 나오면서 국내 시장도 4가 백신으로 재편될 것으로 본다"며 "영유아 NIP 사업이 3가에서 4가로 변경될 경우 등 다양한 변수를 고려하고 있다"고 덧붙였다.
국내사 중 영유아 적응증에 가장 앞선 곳은 녹십자다. 녹십자는 작년 7월 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 건강한 영유아를 대상으로 'GC3110A (인플루엔자분할백신)'의 유효성(면역원성) 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상에 진입한 바 있다.
녹십자 관계자는 "최근 임상 3상을 종료했고 아직 허가가 나진 않았지만 적응증이 추가될 것이다"고 밝혔다.
일양약품은 테라텍트프리필드시린지주 4가 독감 백신의 소아~청소년 적응증 3상을 끝마치고 새로운 적응증 확대 계획을 세웠다.
일양약품 관계자는 "2017년 시작한 소아, 청소년 대상 4가 독감 백신의 임상 결과가 성공적으로 나왔다"며 "조만간 적응증을 추가 승인이 떨어질 것이다"고 밝혔다.
그는 "NIP 사업의 확대나 대상 변경 가능성이 높아 영유아를 대상으로 한 임상 계획을 세우고 있다"며 "소아, 청소년 적응증 추가 시점 이후 임상에 들어가겠다"고 말했다.
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