희귀 난치성 질환으로 분류되는 특발성폐섬유증(IPF) 표적치료제 '오페브'가 중증 가스교환 장애 환자에 새 데이터를 내놨다.
최초의 TKI 계열 표적약으로 허가받은 오페브의 이번 임상 자료가, 기존 임상연구에서 주로 배제됐던 중증의 가스교환 장애 환자를 다수 포함했다는데 추후 치료 전략의 변화가 주목된다.
베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙)의 INSTAGE 임상 결과는 최근 국제 의학술지인 NEJM에 게재됐다. 앞서 지난달 프랑스 파리에서 개최된 유럽호흡기학회 연례학술대회(2018 European Respiratory Society Congress)에서 발표되며 학계 이목이 쏠린 바 있다.
INSTAGE 임상 연구는 닌테다닙 단독요법 대비 실데나필+닌테다닙 병용요법의 효능 및 안전성을 저울질한 결과였다.
특히, 그동안 데이터가 제한적이었던 중증의 가스교환 장애(일산화탄소확산능력(DLco) 정상예측치의 35% 이하)를 가지고 있는 특발성폐섬유증 환자에 임상 연구격으로 앞서 공개된 INPULSIS 및 TOMORROW 임상 연구와도 일관된 효능 및 안전성을 보였다.
관건은 상대적으로 질환이 덜 진행된 환자를 겨냥한 앞선 임상들과도 비슷한 결과지를 나타냈다는 대목.
결과에 따르면, 실데나필+닌테다닙 병용요법은 닌테다닙 단독요법에 비해 연구의 1차 평가변수였던 기저시점 대비 연구 12주 시점에서의 SGRQ(St. George’s Respiratory Questionnaire) 점수의 변화에 있어 유의한 개선을 보이지 못한 것으로 나타났다.
또한, 닌테다닙 단독요법 치료군의 기저시점 대비 연구 12주 및 24주 시점에서의 강제호기량(forced vital capacity, FVC)의 변화는 각각 25.5mL 및 58.2mL가 감소했으며, 이는 제3상 INPULSIS 임상연구에서 관찰된 강제호기량 변화와 일관됐다.
연구팀은 "이러한 결과는 닌테다닙이 질환이 더욱 진행된 특발성폐섬유증 환자에서도 상대적으로 질환이 덜 진행된 특발성폐섬유증 환자에서와 동일하게 폐기능 감소를 지연시키는 효과를 제공할 수 있다는 것을 시사한다"며 "더욱이 이처럼 중증의 환자에서 관찰된 이상반응이 상대적으로 경증의 환자에서 관찰된 이상반응과 다르지 않았다는 것 또한 안심할 수 있는 결과"라고 평가했다.
한편 안전성과 관련 가장 흔한 이상반응은 설사였으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
이상반응을 관리하기 위해 닌테다닙 용량을 감량하거나 중단한 환자의 비율, 이상반응으로 인해 닌테다닙 투여를 조기에 중단한 환자의 비율 역시 INPULSIS 임상연구에서의 비율과 유사한 것으로 나타났다.
오페브 연질캡슐은 2014년도 FDA로부터 획기적 치료제(BTD)로 지정받아 신속 시판허가를 획득했으며, 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단함으로써 질병 진행을 지연시키고 폐 기능 저하 속도를 감소시킨다.
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