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세포치료제 안전성 논란? 테고사이언스 "이상 무"
최선 기자
기사입력: 2018-10-17 10:31:38
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테고사이언스는 최근 기사화 된 '동종유래 세포치료제의 미흡한 안전성 관리'에 대해 테고사이언스의 동종유래 세포치료제인 칼로덤의 마스터세포은행(MCB)는 최초 구축 이후 13년간 단 한번도 변경된 바 없다고 밝혔다. 이는 테고사이언스가 보유한 세포배양기술이기 때문에 가능하다.
테고사이언스의 핵심기술은 하버드 의대 Green박사의 그린배양법 (Rheinwald&Green법)을 업그레이드한 기술이다. 이 핵심기술은 한 명의 공여자로부터 유래한 마스터세포은행(MCB)으로부터 수천 만개 이상의 칼로덤을 제조할 수 있다는 특징을 갖는다.
테고사이언스의 MCB는 2002년 조성됐다. 2005년 허가를 받은 이후, 13년이 지난 현재까지 테고사이언스는 마스터세포은행(MCB)의 3.1%를 칼로덤 제조에 사용했다. 즉, 테고사이언스의 마스터세포은행(MCB)는 현재 생산 속도를 감안하면 어떠한 추가나 변경 없이 앞으로도 수백 년간 사용이 가능한 양을 보관하고 있는 것이다.
공여자가 계속 바뀌는 동종유래세포치료제는 바뀔 때마다 수행해야 하는 안전성 및 유효성 시험에 상당한 시간이 소요되며, 비용은 수억 원에 달해 실제 사업성이 없다. 또한 이로부터 제조된 세포치료제의 일관된 품질을 보장할 수 없는 문제는 여전히 남게 된다. 하지만, 테고사이언스의 칼로덤은 공여자가 바뀌지 않기 때문에 개발과 사업화가 가능했다.
테고사이언스 관계자는 "지금이라도 식약처가 동종유래 세포치료제에 대한 관리를 시작한 것을 환영한다"며 "앞으로도 식약처의 관리, 감독에 적극 협조하겠다"는 의견을 밝혔다.
테고사이언스의 핵심기술은 하버드 의대 Green박사의 그린배양법 (Rheinwald&Green법)을 업그레이드한 기술이다. 이 핵심기술은 한 명의 공여자로부터 유래한 마스터세포은행(MCB)으로부터 수천 만개 이상의 칼로덤을 제조할 수 있다는 특징을 갖는다.
테고사이언스의 MCB는 2002년 조성됐다. 2005년 허가를 받은 이후, 13년이 지난 현재까지 테고사이언스는 마스터세포은행(MCB)의 3.1%를 칼로덤 제조에 사용했다. 즉, 테고사이언스의 마스터세포은행(MCB)는 현재 생산 속도를 감안하면 어떠한 추가나 변경 없이 앞으로도 수백 년간 사용이 가능한 양을 보관하고 있는 것이다.
공여자가 계속 바뀌는 동종유래세포치료제는 바뀔 때마다 수행해야 하는 안전성 및 유효성 시험에 상당한 시간이 소요되며, 비용은 수억 원에 달해 실제 사업성이 없다. 또한 이로부터 제조된 세포치료제의 일관된 품질을 보장할 수 없는 문제는 여전히 남게 된다. 하지만, 테고사이언스의 칼로덤은 공여자가 바뀌지 않기 때문에 개발과 사업화가 가능했다.
테고사이언스 관계자는 "지금이라도 식약처가 동종유래 세포치료제에 대한 관리를 시작한 것을 환영한다"며 "앞으로도 식약처의 관리, 감독에 적극 협조하겠다"는 의견을 밝혔다.
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