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중증 아토피 첫 표적약 '듀피젠트' 처방권 확대 가시권
사노피 비용종 가진 만성 부비동염 임상 막바지 작업…천식 적응증 오는 20일 FDA 최종 결정
원종혁 기자
기사입력: 2018-10-18 06:00:41
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중증 아토피피부염에 첫 표적 치료제 '듀피젠트'의 처방권 확대 작업이 본격화되고 있다.
올해 8월 동적응증으로 국내 론칭에 돌입한데 이어, 만성 염증질환에 속하는 중등증 이상의 천식 및 부비동염 적응증 확보에 집중하고 있는 것.
특히 천식은 오는 20일 최종 글로벌 시판허가 결정을 앞둔 상황으로, 비용종을 가진 만성 부비동염 임상 자료도 마무리 단계에 근접했다.
관련 업계에 따르면, 사노피의 중등증 이상 표적 아토피피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 만성 염증성 질환에 적응증 확대 작업을 진행하고 있다.
최근 발표된 비용종을 가진 만성 부비동염 환자에 후기 임상 결과는, 일단 합격점을 받았다.
이번 SINUS-24 및 SINUS-52 임상에는 각각 276명, 448명의 18세 이상 성인 환자가 모집됐으며 심각한 비충혈과 코막힘, 후각 상실 등이 주요 문제로 거론되는 이들이었다.
더욱이 모집 환자들은, 전신 코르티코스테로이드 치료나 외과적 수술에도 불구 양쪽 비강에 용종이 생긴 이들로 치료 옵션이 부족한 상황이었다.
이들에 코르티코스테로이드 모메타손 나잘 스프레이제제와 듀피젠트를 병용한 결과, 기존 스테로이드 단독요법을 사용한 환자에서보다 치료 개선 결과가 앞섰다.
치료 24주차 듀피젠트 병용군에서는 비충혈 및 비패쇄 증상의 중증도가 각각 51%, 57% 개선됐는데, 스테로이드 단독요법군이 15%, 19% 개선 수치를 보인 것과는 비교되는 수치였다.
특히 비용종 스코어 비교에서도 단독요법군에서 용종 발생이 증가한 것과 달리 듀피젠트 병용군에선 27%, 33%가 감소한 것으로 나타났다.
회사측은 "이번 임상 결과는 3상 결과 생물학적제제가 비용종을 가진 만성 부비동염을 일으킬 수 있는 알레르기성 염증 치료를 개선하는데 도움을 준 첫 결과"라고 밝혔다.
이어 "듀피젠트 병용군은 이차 평가변수에 있어서 전신적 스테로이드나 수술적 치료의 필요성을 유의하게 줄였다"고 설명했다.
세부적인 결과는 추후 학술대회에서 발표될 예정으로, 해당 자료는 허가 당국에도 제출할 예정으로 알려졌다.
한편 듀피젠트는 염증을 유발하는 IL-4 및 IL-13의 신호전달 경로를 선택적으로 차단하는 작용기전으로, 중등도 이상의 아토피 피부염 환자에 유효 옵션으로 허가를 받은 상황이다.
최근 국내에서는 국회 국회 보건복지위 국정감사장에 성인 중증 아토피피부염 환자가 참고인 신분으로 나와, 중증 아토피피부염 환자에 유효 옵션으로 건강보험 급여를 촉구하는 목소리가 제기되며 주목을 받았다.
현재 중등도 이상의 천신으로도 FDA 적응증 확대 검토가 진행 중이며, 최종 결과는 오는 10월 20일로 계획됐다.
올해 8월 동적응증으로 국내 론칭에 돌입한데 이어, 만성 염증질환에 속하는 중등증 이상의 천식 및 부비동염 적응증 확보에 집중하고 있는 것.
특히 천식은 오는 20일 최종 글로벌 시판허가 결정을 앞둔 상황으로, 비용종을 가진 만성 부비동염 임상 자료도 마무리 단계에 근접했다.
최근 발표된 비용종을 가진 만성 부비동염 환자에 후기 임상 결과는, 일단 합격점을 받았다.
이번 SINUS-24 및 SINUS-52 임상에는 각각 276명, 448명의 18세 이상 성인 환자가 모집됐으며 심각한 비충혈과 코막힘, 후각 상실 등이 주요 문제로 거론되는 이들이었다.
더욱이 모집 환자들은, 전신 코르티코스테로이드 치료나 외과적 수술에도 불구 양쪽 비강에 용종이 생긴 이들로 치료 옵션이 부족한 상황이었다.
이들에 코르티코스테로이드 모메타손 나잘 스프레이제제와 듀피젠트를 병용한 결과, 기존 스테로이드 단독요법을 사용한 환자에서보다 치료 개선 결과가 앞섰다.
치료 24주차 듀피젠트 병용군에서는 비충혈 및 비패쇄 증상의 중증도가 각각 51%, 57% 개선됐는데, 스테로이드 단독요법군이 15%, 19% 개선 수치를 보인 것과는 비교되는 수치였다.
특히 비용종 스코어 비교에서도 단독요법군에서 용종 발생이 증가한 것과 달리 듀피젠트 병용군에선 27%, 33%가 감소한 것으로 나타났다.
회사측은 "이번 임상 결과는 3상 결과 생물학적제제가 비용종을 가진 만성 부비동염을 일으킬 수 있는 알레르기성 염증 치료를 개선하는데 도움을 준 첫 결과"라고 밝혔다.
이어 "듀피젠트 병용군은 이차 평가변수에 있어서 전신적 스테로이드나 수술적 치료의 필요성을 유의하게 줄였다"고 설명했다.
세부적인 결과는 추후 학술대회에서 발표될 예정으로, 해당 자료는 허가 당국에도 제출할 예정으로 알려졌다.
한편 듀피젠트는 염증을 유발하는 IL-4 및 IL-13의 신호전달 경로를 선택적으로 차단하는 작용기전으로, 중등도 이상의 아토피 피부염 환자에 유효 옵션으로 허가를 받은 상황이다.
최근 국내에서는 국회 국회 보건복지위 국정감사장에 성인 중증 아토피피부염 환자가 참고인 신분으로 나와, 중증 아토피피부염 환자에 유효 옵션으로 건강보험 급여를 촉구하는 목소리가 제기되며 주목을 받았다.
현재 중등도 이상의 천신으로도 FDA 적응증 확대 검토가 진행 중이며, 최종 결과는 오는 10월 20일로 계획됐다.
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