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천식 'LABA 복합제 처방' 안전성 경고문구 제거된다
FDA 최종 결과 논의, LABA+ICS 복합제 처방 천식 악화 예방 혜택 더 앞서
원종혁 기자
기사입력: 2018-10-25 06:00:11
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천식 치료에 사용되는 '흡입 복합제' 처방에 안전성 경고 문구가 조만간 제거될 전망이다.
최근 지속성 베타2항진제(LABA)와 흡입용 스테로이드(ICS)를 섞은 복합제 사용에 돌출주의 경고문 제거가 논의되고 있다.
'LABA+ICS 복합제'에 천식 악화를 줄이는 혜택이 더 많다는 임상적 근거가 마련된데 따른다.
관련 업계에 따르면, 기존 LABA 복합제에 내려진 안전성 경고문구를 놓고 글로벌 허가당국이 안전성 경고 문구 제거 조치를 논의 중인 것으로 나타났다.
이번 LABA 복합제의 안전성 자료 제출은, 4개 제약사가 각기 진행한 것으로 청소년과 성인을 대상으로 흡입 스테로이드를 단독으로 사용한 환자군과 LABA 복합제를 직접 비교한 무작위대조군임상(RCT) 결과를 진행한 결과다.
3만6000명의 12세~17세 청소년과 성인 천식 환자가 등록된 RCT 임상에는, 총 26주간 흡입용 스테로이드 단독요법 대비 LABA 복합제의 비열등성을 확인하는 임상작업이 진행됐다.
이에 따르면, 흡입용 스테로이드와 LABA 복합제를 각각 비교해 천식 관련 기도내 삽관 및 사망 위험을 평가했다.
여기서 천식 관련 중증 이상반응 발생 및 삽관 횟수, 입원율과 사망 위험 등도 함께 저울질된 것.
일부 메타분석 결과를 보면, 복합제 사용군에선 천식관련 기관지 삽관(3건)이나 사망(2건), 중증 이상반응 발생 등이 일부 확인됐다.
다만 이러한 차이에는 흡입용 스테로이드 0.60%, LABA 복합제가 0.66%로 유의한 차이를 보이지는 않았다.
주목할 점은, 질환 조절에 중요한 천식 악화 비율은 복합제 사용군에서 더 낮았다는 대목. 흡입용 스테로이드군 11.7% 대비 복합제 사용군은 9.8%로 나타난 것이다.
이외 하위분석 결과에서도 복합제 사용에 증상 조절 및 안전성 관련 혜택이 앞섰다는 대목이다.
특정 연령층이나 인종, 고위험군 등에서도 상대적으로 천식 관련 이상반응 위험이 증가하지 않았다는 것. 12세~17세 청소년층과 흑인, 아시아인, 비만 환자 등에서 이러한 안전성 위험 신호는 나타나지 않았다.
관련 업계측은 "이번 결과를 통해 복합제 사용이 중증 천식 관련 이상반응 위험을 보이지 않았으며 오히려 천식 악화율을 줄이는 것으로 나타났다"며 "관련 자료를 허가당국에 제출할 예정"으로 밝혔다.
한편 최근 미국FDA는 LABA+ICS 복합제에 내려진 천식 관련 돌출주의 경고 문구 제거를 논의 중에 있다.
앞선 임상 결과들에서도 천식 조절에 복합제의 유효성이 부각되는 상황에서 LABA 복합제의 안전성 결과지에 힘이 실리고 있다.
최근 지속성 베타2항진제(LABA)와 흡입용 스테로이드(ICS)를 섞은 복합제 사용에 돌출주의 경고문 제거가 논의되고 있다.
'LABA+ICS 복합제'에 천식 악화를 줄이는 혜택이 더 많다는 임상적 근거가 마련된데 따른다.
이번 LABA 복합제의 안전성 자료 제출은, 4개 제약사가 각기 진행한 것으로 청소년과 성인을 대상으로 흡입 스테로이드를 단독으로 사용한 환자군과 LABA 복합제를 직접 비교한 무작위대조군임상(RCT) 결과를 진행한 결과다.
3만6000명의 12세~17세 청소년과 성인 천식 환자가 등록된 RCT 임상에는, 총 26주간 흡입용 스테로이드 단독요법 대비 LABA 복합제의 비열등성을 확인하는 임상작업이 진행됐다.
이에 따르면, 흡입용 스테로이드와 LABA 복합제를 각각 비교해 천식 관련 기도내 삽관 및 사망 위험을 평가했다.
여기서 천식 관련 중증 이상반응 발생 및 삽관 횟수, 입원율과 사망 위험 등도 함께 저울질된 것.
일부 메타분석 결과를 보면, 복합제 사용군에선 천식관련 기관지 삽관(3건)이나 사망(2건), 중증 이상반응 발생 등이 일부 확인됐다.
다만 이러한 차이에는 흡입용 스테로이드 0.60%, LABA 복합제가 0.66%로 유의한 차이를 보이지는 않았다.
주목할 점은, 질환 조절에 중요한 천식 악화 비율은 복합제 사용군에서 더 낮았다는 대목. 흡입용 스테로이드군 11.7% 대비 복합제 사용군은 9.8%로 나타난 것이다.
이외 하위분석 결과에서도 복합제 사용에 증상 조절 및 안전성 관련 혜택이 앞섰다는 대목이다.
특정 연령층이나 인종, 고위험군 등에서도 상대적으로 천식 관련 이상반응 위험이 증가하지 않았다는 것. 12세~17세 청소년층과 흑인, 아시아인, 비만 환자 등에서 이러한 안전성 위험 신호는 나타나지 않았다.
관련 업계측은 "이번 결과를 통해 복합제 사용이 중증 천식 관련 이상반응 위험을 보이지 않았으며 오히려 천식 악화율을 줄이는 것으로 나타났다"며 "관련 자료를 허가당국에 제출할 예정"으로 밝혔다.
한편 최근 미국FDA는 LABA+ICS 복합제에 내려진 천식 관련 돌출주의 경고 문구 제거를 논의 중에 있다.
앞선 임상 결과들에서도 천식 조절에 복합제의 유효성이 부각되는 상황에서 LABA 복합제의 안전성 결과지에 힘이 실리고 있다.
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