• 의료기기·AI
  • 진단

‘의료기기 수입허가증’ 둘러싼 업계와 병원 진실공방

협회 “수입허가증 요구 재발방지”…세브란스병원 “특별히 응대할 것 없다”


정희석 기자
기사입력: 2018-10-25 00:06:43
“세브란스병원의 의료기기 수입허가증 요구와 관련해 올해 안에 구체적인 대응책을 발표하겠다.”

협회가 세브란스병원에 보낸 공문
홍순욱 한국의료기기산업협회 부회장은 앞서 메디칼타임즈를 통해 연세대 세브란스병원이 업체 기밀정보에 해당하는 원재료·시험규격을 포함한 수입허가증 복사본 전체를 요구하는 것이 불합리하다며 협회 차원의 공식적인 대응책 마련을 시사했다.

협회가 최근 그 첫 번째 행보에 나선 것으로 취재 결과 확인됐다.

지난 18일 세브란스병원에 팩스·등기로 공문을 발송하고 의료기기 수입허가증 요구 사례가 재발되지 않도록 촉구한 것.

기자가 입수한 협회 공문은 ‘의료기기업체의 의료기관 자료제출 관련 협조요청’을 제목으로 세브란스병원장을 수신자로 작성됐다.

이 공문은 세브란스병원 물류팀에 발송됐다.

협회는 공문에서 “최근 언론 보도에 따르면 일부 의료기관에서 신제품 병원 코드 등록을 위해 원재료·시험규격 등 업체 기밀정보까지 포함된 의료기기 수입허가증 전체를 요구함에 따라 의료기기업체에서는 신규 제품의 등록 및 납품 지연에 따른 피해와 업계 기밀문서 유출에 의한 카피 제품 발생 우려 등의 문제로 많은 어려움을 호소하고 있다”고 밝혔다.

이어 “협회에서 확인한 바에 의하면 통상적으로 병원에서 신제품 코드 등록을 위해 요청하는 수입허가증 내용은 모양 및 구조·성능 등을 식약처 허가사항과 일치하는지 여부를 확인하는 정도이며, 식약처 홈페이지에서도 보안 유출 문제로 원재료·시험규격 등은 인허가 관련 공개 자료에서 제외하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “협회에서 회원사를 대상으로 ‘의료기기업체의 의료기관 제품 공급 관련 애로사항’을 조사한 결과 세브란스병원을 포함한 일부 병원에서 과도한 자료제출을 요구한 사례가 제기되고 있어 환자 치료에 필요한 의료기기의 원활한 공급을 위해 이러한 사례가 재발되지 않도록 적극 협조해 주시고, 꼭 필요한 자료가 있을 시 협회를 통해 요청해주시기 바란다”고 당부했다.

해당 공문은 세브란스병원에 전달된 것으로 확인됐다.

남철균 세브란스병원 물류팀 파트장은 24일 기자와의 통화에서 “협회가 보낸 공문은 받았다”고 밝혔다.

그는 특히 공문에 적시된 내용이 사실과 다르다며 이해할 수 없다는 반응을 보였다.

남 파트장은 “공문대로라면 병원에서 마치 원재료·시험규격을 포함한 수입허가증의 모든 자료를 요구한 것처럼 돼있다”며 “원재료·제조방법 등은 아예 요청하지도 않았다”고 해명했다.

그는 “다만 시험규격은 환자 안전을 위해 필요한 서류이기 때문에 법적 자문을 구하고 요청하는 것”이라며 “이밖에 원재료 등 범위를 넘어 업체 기밀에 해당하는 자료를 부당하게 요청한 적이 없다”고 재차 강조했다.

덧붙여 “협회 입장에서야 회원사 편의를 위해 공문을 보낸 건 알겠지만 우리가 요구하지도 않은 것에 대해 재발방지를 요청하는 것은 이해할 수 없다”고 목소리를 높였다.

그러면서 “메디칼타임즈가 처음 관련 기사를 보도한 후 병원장에게는 병원이 법률적으로 판단해 (시험규격 자료를) 요청하는 것이라고 보고했다”며 “협회 공문은 병원장에게 전달됐다. 하지만 현재로서는 병원 차원에서 특별히 응대할 것이 없을 것 같다”고 입장을 표명했다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #