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공산품 등 관리 사각지대 제품 ‘의료기기’로 분류
‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부 개정
정희석 기자
기사입력: 2018-11-02 07:59:35
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식약처가 코세척용 염화나트륨(소금) 분말, 안구 내 주입용 가스 키트 등을 의료기기로 관리하는 것을 내용으로 하는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 개정했다.
이번 개정은 그동안 공산품 등으로 관리했던 코세정용 염화나트륨 분말, 안구 내 주입용 가스 등을 의료기기로 분류(9개 품목)해 안전관리를 강화했다.
식약처는 이를 통해 코를 세정하는 기구인 코세정기와 함께 사용하는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 의료기기로 관리한다.
또 망막박리 치료를 위해 사용하는 ▲과불화프로판(C3F8) ▲육불화황(SF6) ▲플루오린(C2F6) 등 가스를 주사기 등과 함께 ‘안구내주입용가스키트’로 신설했다.
단 용기에 가스를 재충전해 사용하는 제품은 제외했다.
이밖에 기존 ‘수액펌프용수액세트’에 새로운 실린더 방식 기술을 적용해 수액이나 의약품을 더욱 정밀하게 주입할 수 있도록 한 제품을 ‘실린더식의약품주입펌프’로 분류했다.
식약처는 “앞으로도 국민 건강을 위해 필요한 안전관리는 강화하는 동시에 의료기기 개발자와 업체들이 활발히 의료기기를 연구·개발할 수 있도록 제도 개선과 기술 지원 등을 적극 지원할 것”이라고 밝혔습니다.
식약처는 이를 통해 코를 세정하는 기구인 코세정기와 함께 사용하는 대한민국 약전 또는 이와 동등한 규격에 적합한 염화나트륨 분말을 의료기기로 관리한다.
또 망막박리 치료를 위해 사용하는 ▲과불화프로판(C3F8) ▲육불화황(SF6) ▲플루오린(C2F6) 등 가스를 주사기 등과 함께 ‘안구내주입용가스키트’로 신설했다.
단 용기에 가스를 재충전해 사용하는 제품은 제외했다.
이밖에 기존 ‘수액펌프용수액세트’에 새로운 실린더 방식 기술을 적용해 수액이나 의약품을 더욱 정밀하게 주입할 수 있도록 한 제품을 ‘실린더식의약품주입펌프’로 분류했다.
식약처는 “앞으로도 국민 건강을 위해 필요한 안전관리는 강화하는 동시에 의료기기 개발자와 업체들이 활발히 의료기기를 연구·개발할 수 있도록 제도 개선과 기술 지원 등을 적극 지원할 것”이라고 밝혔습니다.
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