국산 신약 개발 장려를 위한 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 다국적 제약사에 유리한 제도로 개정됐다는 비판이 나오고 있다.

새로운 기전 또는 물질, 대체가능한 다른 치료법이 없는 경우 등 엄격해진 요건이 주로 다국적 제약사에 유리해, 제도 취지가 외국 기업에 대한 국고 지원으로 변질될 가능성이 높다는 지적이다.

9일 건강보험심사평가원의 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안을 두고 제약업계, 시민단체들의 비난이 빗발치고 있다.

앞서 건강보험 심사평가원은 한미 자유무역협정(FTA) 개정 협상에 따른 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안을 내놓았다. 본 개정안에 따르면 WHO 필수의약품 또는 국가필수의약품을 수입하거나 생산하는 기업의 혁신적인 신약은 약가 우대를 받을 수 있도록 했다.

심평원이 이번에 개정하겠다고 하는 약가 우대 제도는 지난 2016년 보건복지부의 '7·7 약가제도 개선안'에서 시작한다. 당시 정부는 국내 혁신형 제약기업 등이 생산한 약제의 경우 대체약 최고가보다 10%까지 약가를 높여줬다. 미국은 이 제도가 차별적인 요소라고 보고 개정을 요구, 심평원이 이에 개정안을 내놓았다.

문제는 본 개정안이 약가 우대 대상 조건으로 내걸고 있는 기업요건과 제품요건에 대다수 다국적 제약사가 포함될 확률이 아주 높다는 점.

▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제 포함) 전무 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA로부터 획기적 의약품 지정 또는 유럽 EMA로부터 신속심사(PRIME) 적용을 받은 약제 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제를 모두 충족해야 우대 조건을 충족시킬 수 있지만 이를 만족하는 국산 신약은 전무한 실정이다.

제약바이오협회는 개정안을 '미국의 압력에 굴복한 약가정책'으로 규정하고 전면수정을 요구하고 나섰다.

협회는 "제약산업계는 한·미 FTA 개정협상에 따른 이번 개정안이 사실상 미국측의 요구에 굴복한 개악임을 분명히 밝힌다"며 "특히 정부가 자국 제약기업의 연구개발 의지를 말살하는 방향으로 궤도를 수정했다는 점에서 심대한 유감과 함께 우려를 표한다"고 밝혔다.

이어 "이 제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것이다"며 "신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이지만 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해졌다"고 비판했다.

무엇보다 미국의 압력에 밀려 이 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다고 밖에 볼 수 없다는 게 협회 측 판단.

협회는 "국내 의약품정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다"며 "개정안대로라면 국내 제약사는 아무리 탁월한 신약을 개발하더라도 무조건 미국이나 유럽에 가서 신속심사허가를 받아야만 약가우대를 받을 수 있다"고 꼬집었다.

시민단체도 제도의 전면 수정을 요구하고 나섰다.

건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 대고 약가 우대 잔치를 멈추라고 촉구했다.

건약은 "본 개정안이 약가 우대 대상 조건으로 내걸고 있는 기업요건과 제품요건을 살펴보면 우선 기업 요건의 경우 필수의약품을 생산하는 기업이라고는 하나 WHO 필수의약품 범위가 워낙 광범위해 대다수 다국적 제약사가 포함될 확률이 아주 높다"고 판단했다.

이어 "제품 요건의 경우에도 미국이나 유럽에서 신속 허가를 받은 희귀질환치료제나 항암제 등을 의미하며 이 또한 다국적 제약사에게 해당하는 사안이다"며 "건강보험재정과 국민의 주머니를 털어 국내 제약사를 발전시켜보겠다던 정부의 허황된 꿈은 결국 다국적 제약사의 배만 불려주는 어처구니없는 결과를 초래한 것이다"고 밝혔다.

건약은 "효과와 안전성이 입증된 환자치료에 필수적인 치료제들은 이미 경제성 평가 면제, 위험분담제도 등 국내 제도 내에서 충분히 보상받고 있다"며 "최근 항암제 약제비 증가속도는 다른 질환 약제비보다 2배 이상 높아지고 있는 상황에서 글로벌 혁신신약이라는 이름으로 특례를 추가한다는 것은 국민에게 더한 부담을 지우겠다는 말에 다름 아니다"고 제도 개선을 촉구했다.