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젠큐릭스 ‘진스웰 BCT’ 검사 유효성 재확인
유방암 환자 위험군 분류에 따른 항암화학요법 치료효과 입증
정희석 기자
기사입력: 2018-11-22 11:52:49
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이번 연구결과는 미국 공공도서관이 발행하는 국제 학술지 ‘PLOS ONE’에 게재됐다.
22일 회사에 따르면, 2016년 3등급 체외진단의료기기로 식약처 허가를 받은 진스웰 BCT는 조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER+ 또는 PR+), HER2 음성이며, 림프절 전이 3개 이하 환자를 대상으로 10년 내 재발·전이 위험도를 예측하는 검사.
해당 검사는 유방암 재발·전이 위험도에 따라 환자를 고위험·저위험군으로 분류해 항암화학치료 결정 시 보조적 지표로 활용할 수 있다.
특히 2017년 약 400명의 국내 유방암 환자를 대상으로 임상적 유용성을 입증한 임상시험 결과가 네이처 자매지인 ‘Scientific Reports’에 발표돼 주목을 받았다.
이번 연구에서는 조기 유방암 환자를 진스웰 BCT 결과에 따라 저위험·고위험군으로 분류한 후 각각 호르몬 단독요법 시행군과 호르몬·항암화학치료 병용요법 시행군으로 치료법을 나눠 분석했다.
이 결과 저위험군으로 분류된 환자들은 수술 후 항암 화학치료 없이 호르몬 치료만 시행한 군과 대비해 호르몬·항암화학치료 병용요법을 실시한 군에서 생존율이 개선되지 않았다.
이는 저위험군에서 호르몬 단독요법은 호르몬·항암화학치료 병용요법 대비 비열등성을 입증한 셈이다.
반면 고위험군의 경우 항암화학치료를 받은 그룹과 받지 않은 그룹 간 생존율에서 유의한 차이를 보였다.
호르몬제 복용 및 항암화학치료 병용요법은 이러한 치료 자체만으로도 환자 면역력을 떨어뜨리고 기력저하는 물론 심각한 부작용을 초래할 수 있다.
진스웰 BCT는 해당 연구결과를 통해 저위험군으로 분류된 환자들에게 불필요한 항암화학치료 병행요법으로 발생할 수 있는 부작용 위험이나 약제비 부담을 줄일 수 있다.
문영호 젠큐릭스 생산연구개발본부장은 “이번 연구결과는 진스웰 BCT의 위험군 분류에 따른 항암화학치료효과를 입증해 항암치료요법 선택에 보조적 지표로서 그 가치를 증명한데 큰 의의가 있다”고 설명했다.
그는 “앞으로 진스웰 BCT를 통한 조기 유방암의 맞춤형 치료로 인해 유방암 환우들의 삶의 질 향상에 큰 도움이 될 뿐만 아니라 약제비 부담을 줄이는 재정적 효과도 거둘 것”이라고 기대했다.
젠큐릭스는 이번 임상결과를 통해 진스웰 BCT의 임상적 유용성을 강화해 신의료기술평가를 신청했다.
조상래 젠큐릭스 대표는 “신의료기술평가를 통해 국내 최초로 유효성을 인증 받은 유방암 예후진단 제품이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
젠큐릭스는 기술성 평가를 통과해 기술 특례를 통한 코스닥 이전 상장을 준비 중이며, 이를 위해 올해 안으로 상장예비심사를 청구할 예정이다.
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