"리얼월드데이터(Real-wolrd data)가 향후 제약회사의 신약개발부터 환자들의 일상적인 건강까지 의료전방위에 걸쳐 다양한 역할을 할 것으로 예상한다."
대한의료정보학회 박래웅 이사장은 22일 전북대학교병원에서 열린 '2018 대한의료정보학회 추계학술대회' 간담회자리에서 이 같이 밝혔다.
리얼월드데이터는 현재 '실생활 데이터'나 '현실 데이터' 등 국내에서 용어가 명확하진 않지만 의료진이 눈앞에 있는 환자를 직접 진료하면서 쌓인 것으로, 다양한 환경과 식습관을 통해 쌓인 데이터를 분석해 증거를 만들고 연구를 할 수 있다.
박래웅 이사장은 "리얼월드데이터 분석을 통해 기존에 쓰이는 약의 적응증 추가 방향이나 몰랐던 부작용 등을 찾아낼 수 있다"며 "가량 기존에 유럽이나 미국의 가이드라인을 따랐던 것도 한국인, 동양인에게 맞는 가이드라인을 제작하는 원동력이 될 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.
박 이사장은 "신약개발 과정에서 연구가 성공할 지, 지속해야 할 지에 대해 빠른 판단이 필요할 때 리얼월드데이터가 약의 효과나 부작용의 증거를 찾아낼 수 있을 것으로 본다"며 "제약회사들이 방향설정이나 실패를 예측하는 등 빠른 판단의 중요수단으로 사용될 것으로 전망한다"고 말했다.
특히, 신약계발 임상 중 가장 근거가 높은 RCT(무작위 대조군 임상)의 부담을 리얼월드데이터를 통해 줄일 수 있다는 게 학회의 주장.
전북대병원 정영철 의생명원구원장은 "RCT는 과학적으로 가장 근거가 타당하지만 굉장히 많은 연구비와 인력이 소모되는 등 실제 수행에 어려움이 많다"며 "리얼월드 데이터 활용을 통해 실시간으로 빠르게 대응할 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다.
이와 관련해 의료정보학회는 신약 개발이나 법적허가과정에서 임상시험만 인정을 받던 것에서 리얼월드데이터를 도입할 지 말 지에 대해 논의하는 단계에서 학회가 선제적으로 대응하겠다는 입장을 전했다.
다만, 리얼월드데이터가 의료계에서 보다 효율적이고 실효성이 있으려면 표준화 등 해결해야 할 문제가 많다는 게 박 이사장의 의견이다.
박 이사장은 "현재 국내 리얼월드데이터는 완전한 표준화가 이뤄지지 않았지만 후향적 연구방법으로 근거를 찾는 방법이 진행되고 있다"며 "궁극적으로는 데이터 표준화와 활용할 수 있는 인프라 그리고 이를 뒷받침할 법 등 세 가지 요소가 필요하다"고 강조했다.
끝으로 그는 "건강에 관한 많은 이슈 중 10년 이상씩 걸리는 것은 사실상 임상시험을 통해 밝히는 것은 쉽지 않다"며 "리얼월드데이터 표준화와 인프라를 통해 빠른 시간 안에 치명적 질병부터 일상생활까지 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.
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