한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 15일 국무조정실에서 발표한 신산업 현장애로 개선과제(의료기기 분야) 8개 과제 중 협회에서 추진한 6개 과제가 선정돼 기업불편이 획기적으로 개선됐다고 22일 밝혔다.

협회는 올해 1월부터 의료기기업계 현장에서 겪고 있는 애로사항을 지속적으로 발굴해 정책개선 건의안을 마련하고, 식약처 복지부 과기부 등 정부 부처와 활발하게 소통해온 결실이 이번 국무조정실 발표를 통해 구체적인 개선내용 및 추진시점을 명시한 의료기기 규제개선과제로 확정된 것이라고 설명했다.

의료기기업계는 이번에 채택된 규제개선 과제가 차질 없이 추진될 경우 의료기기산업 발전에 크게 기여할 것으로 보고 있다.

협회는 식약처 등 정부기관의 소통 노력과 국무조정실 신산업규제혁신위원회를 중심으로 한 산업계·정부 부처 간 협업 중재 시스템 운영을 고무적으로 평가했다.

이번에 발표한 국무조정실 규제개선과제 주요 내용과 예상되는 기대효과는 다음과 같다.

의료기기 첨부문서 인터넷 제공대상 품목 확대와 일괄 시행

이 과제는 협회에서 첨부문서의 분실·훼손에 따른 소비자 사용 불편과 제작비용 및 기간소요 등 자원 낭비 문제점에 따라 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공이 허용될 수 있도록 관계 법령 개정건의를 추진한 것으로 2017년 12월 19일자로 ‘의료기기법’에서 관련 규정이 개정된 바 있다.

협회는 인터넷 홈페이지만으로도 첨부문서 제공이 가능한 의료기기 대상품목을 대폭 확대하고 등급별 차등 없이 2019년 7월부터 일괄 시행할 수 있도록 건의한 바 있으며 식약처가 이를 검토 중에 있다.

앞으로 인터넷 제공 대상품목이 확대될 경우 첨부문서에 대한 소비자 접근성이 향상되고 약 1360억~5440억원 규모의 소모성 비용에 대한 절감효과가 예상된다.

백내장과 녹내장 동시수술 시 녹내장 수술 치료재료 별도산정 인정

질병군(DRG) 포괄수가제도 요양급여비용 및 실무 안내에 따르면, 분류된 질병군 상대가치점수는 행위·약제 및 치료재료를 포함하도록 규정하고 있어 질병군 수술과 동시에 실시한 질병군 외 수술에 사용된 치료재료는 질병군 상대가치 점수에 포함돼 별도산정 할 수 없도록 하고 있다.

따라서 백내장(질병군 포괄수가)과 녹내장(행위별 수가)을 동반한 환자의 경우 녹내장 치료를 위한 수술행위에 필수로 사용되는 치료재료 비용을 별도산정하지 못함에 따라 불필요한 추가 수술 등 문제가 제기됐다.

협회는 환자안전 확보를 위해 제도개선안을 마련해 복지부에 건의했다.

이 결과 지난 8월 복지부에서 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정을 통해 질병군 포괄수가가 적용되는 백내장과 동시에 진행하는 녹내장 수술 시 사용되는 치료재료를 별도산정 할 수 있도록 개선했다.

이로 인해 백내장 환자의 수술비용 부담을 줄이고 추가 수술에 따른 부작용 우려 등 환자 불편사항을 해소했다.

3D 프린팅 의료기기제조업체 중복규제 개선

‘3차원프린팅산업 진흥법’에 따르면 3D 프린팅 의료기기제조업체는 제품생산을 위해 과학기술정보통신부에 3D 프린팅 사업신고를 해야 하고 대표자 및 종업원 안전교육을 별도로 받도록 규정하고 있다.

3D 프린팅 의료기기를 제조하는 업체는 ‘의료기기법’의 따라 식약처 제조업 허가를 획득해야 하고, 의료기기 생산·수입에 필요한 교육·훈련 제공 및 관리감독 하에 있기 때문에 별도 사업신고 및 교육 이수 의무부과는 과도한 중복규제라는 문제점이 제기됐다.

협회는 관련 내용을 업계 현장 애로사항으로 확인해 규제완화 방안으로 건의했다.

이 결과 과학기술정부통신부에서 해당 법률을 개정하는 등 중복규제 해소를 위한 대안 마련을 검토하고 있다.

이경국 한국의료기기산업협회장은 “앞으로도 의료기기산업 진흥과 국민 보건향상을 위해 소비자편익 증진, 환자안전 확보, 국내 제조업체 기업 활동 활성화 등을 기본 원칙으로 현장애로 규제개선 활동에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.