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특허분쟁 울고 웃은 통증약 리리카, 제네릭 방어 유효
FDA 소아뇌전증 특허 내년 6월말로 연장…국내 작년 8월 통증 특허 만료 이후 매출 소폭 증가
원종혁 기자
기사입력: 2018-11-30 05:30:22
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화이자제약의 블록버스터 통증약 '리리카'가 특허분쟁 소송에서 울고 웃었다.
최근 영국지역에서 신경병증성 통증 관련 특허분쟁에는 패소했지만, 글로벌 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 지역에서는 소아 뇌전증에 특허권을 연장 보호받게 됐다.
일찍이 작년 8월 통증에 대한 용도 특허가 만료된 국내의 경우엔, 저용량 제제와 함께 서방형 제제를 론칭하며 매출 성장세를 이어가는 상황이다.
관련 업계에 따르면, 리리카(프레가발린)가 화이자제약의 매출 견인에 대형 품목으로 꼽히는 만큼 최근들어 잦은 특허 분쟁 이슈가 불거졌다.
리리카는 당초 뇌전증 치료제로 먼저 개발이 시도된 약물이었지만, 신경병증성 통증 환자에 임상적 근거를 확보하면서 뇌전증보다 신경병증성 통증 분야에 다빈도 처방약으로 자리매김해왔다.
이와 관련 신경병증성 통증 관련 작년 7월 용도특허가 만료된 영국에서는 제네릭 진입과 관련해 특허분쟁 소송전이 이어져왔다. 그러던 중 이달 중순 영국 대법원이 해당 적응증 관련 리리카의 용도특허의 타당성을 수용하지 않으며 먹구름이 드리운 것이다.
하지만 글로벌 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 지역에서의 특허보호를 두고는 결국 웃게 됐다.
미국FDA는 화이자 리리카에 소아 난치성 뇌전증(pediatric epilepsy)에 용도 특허 보호를 6개월 더 연장시켰다.
2004년 미국에서 첫 승인을 받은 리리카의 특허의 경우 올해말 종료를 앞두고 있었지만, 이번 특허보호 조치로 인해 미국에서 2019년 6월 30일까지로 늘어난 것.
결과적으로 매해 글로벌 매출이 50억 달러를 넘기는 상황에서, 주요 매출 지역인 미국 시장에서 내년 예상 매출의 절반 가량을 추가 확보하게 된 셈이다.
당분간 소아 뇌전증에 독점 판매권을 유효하게 가져가면서도, 최근 여기에 섬유근육통에 추가 적응증으로 4세 이상의 소아 부분 발작에 보조 치료요법으로 추가 승인받기도 했다.
한편 2017년 8월 통증 용도특허가 만료된 국내에서는 100여개에 이르는 제네릭 품목과의 경쟁을 진행해오고 있다.
다만 올해 7월 25mg과 50mg 저용량 제제 론칭과 최초 서방정 제제(리리카CR서방정) 허가를 받으며 제네릭 방어전략이 유효했다는 평가가 나온다.
제네릭 제품이 시장에 진입한 2018 1분기 IMS MAT 데이터에서는 전년 동기 대비 오히려 8% 가량이 늘었다. 상반기 월별 처방액 역시 50억 이상을 기록하며 순항하는 상황이다.
최근 영국지역에서 신경병증성 통증 관련 특허분쟁에는 패소했지만, 글로벌 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 지역에서는 소아 뇌전증에 특허권을 연장 보호받게 됐다.
일찍이 작년 8월 통증에 대한 용도 특허가 만료된 국내의 경우엔, 저용량 제제와 함께 서방형 제제를 론칭하며 매출 성장세를 이어가는 상황이다.
리리카는 당초 뇌전증 치료제로 먼저 개발이 시도된 약물이었지만, 신경병증성 통증 환자에 임상적 근거를 확보하면서 뇌전증보다 신경병증성 통증 분야에 다빈도 처방약으로 자리매김해왔다.
이와 관련 신경병증성 통증 관련 작년 7월 용도특허가 만료된 영국에서는 제네릭 진입과 관련해 특허분쟁 소송전이 이어져왔다. 그러던 중 이달 중순 영국 대법원이 해당 적응증 관련 리리카의 용도특허의 타당성을 수용하지 않으며 먹구름이 드리운 것이다.
하지만 글로벌 매출의 절반 이상을 차지하는 미국 지역에서의 특허보호를 두고는 결국 웃게 됐다.
미국FDA는 화이자 리리카에 소아 난치성 뇌전증(pediatric epilepsy)에 용도 특허 보호를 6개월 더 연장시켰다.
2004년 미국에서 첫 승인을 받은 리리카의 특허의 경우 올해말 종료를 앞두고 있었지만, 이번 특허보호 조치로 인해 미국에서 2019년 6월 30일까지로 늘어난 것.
결과적으로 매해 글로벌 매출이 50억 달러를 넘기는 상황에서, 주요 매출 지역인 미국 시장에서 내년 예상 매출의 절반 가량을 추가 확보하게 된 셈이다.
당분간 소아 뇌전증에 독점 판매권을 유효하게 가져가면서도, 최근 여기에 섬유근육통에 추가 적응증으로 4세 이상의 소아 부분 발작에 보조 치료요법으로 추가 승인받기도 했다.
한편 2017년 8월 통증 용도특허가 만료된 국내에서는 100여개에 이르는 제네릭 품목과의 경쟁을 진행해오고 있다.
다만 올해 7월 25mg과 50mg 저용량 제제 론칭과 최초 서방정 제제(리리카CR서방정) 허가를 받으며 제네릭 방어전략이 유효했다는 평가가 나온다.
제네릭 제품이 시장에 진입한 2018 1분기 IMS MAT 데이터에서는 전년 동기 대비 오히려 8% 가량이 늘었다. 상반기 월별 처방액 역시 50억 이상을 기록하며 순항하는 상황이다.
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