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다발성경화증 '렘트라다' 경고문 삽입…드문 부작용 잡음
2014년 첫 승인 이후 5개년 소수 사례 보고, FDA 뇌졸중 및 혈관박리 위험성 제품 라벨에 기재
원종혁 기자
기사입력: 2018-12-01 06:00:16
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다발성경화증 치료제 '렘트라다'에 새로운 안전성 경고문구가 삽입된다.
5년간에 걸친 시판후 조사결과 등을 토대로, 뇌졸중 및 혈관박리 등에 드물지만 치명적인 이상반응 보고 사례가 나왔기 때문이다.
이러한 이상반응은 극소수 환자에서 나왔지만, 투약 하루 이내 보고된 경우가 대부분이었다.
관련 업계에 따르면, 최근 미국FDA는 렘트라다(알렘투주맙)에서 소수 보고된 중증 이상반응을 놓고 새롭게 경고 조치를 내렸다. 의약품 제품정보 상 처방 정보 및 경고 부분에 해당 이상반응 주의 문구가 추가된다.
이번 조사결과는 2014년 첫 승인 이후 약 5개년에 걸쳐, 13개국에서 수집된 허혈성 및 출혈성 뇌졸중이나 동맥박리 사례를 확인한데 따른다.
여기엔 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 포함) 및 두경부 동맥의 혈관벽 파열(혈관박리) 등이 거론된다.
FDA는 "해당 문제는 환자에 영구적인 장매 및 사망 등을 유발할 수 있기 때문에, 제품 처방 라벨과 환자 가이드에 안전성 정보를 추가할 예정"으로 전했다.
일단 관련 이상 징후를 보이는 환자에서는 의료진의 면밀한 모니터링과 응급 조치가 필요하다.
이에 따르면, 투약 이후 단기일 내 두통 및 목 통증을 비롯한 얼굴 및 팔, 다리 등 신체 한측면에 쇠약 증상이 나타나거나 말을 하거나 이해가 어려운 경우, 양쪽 또는 단일 시야 이상 징후 및 보행시 어지럼증이나 균형 유지가 어려운 경우 등이 대표적이다.
보고를 살펴보면, 이러한 증상은 렘트라다 투여 하루 이내 총 12례에서 뇌졸중이나 동맥 박리가 나타났으며, 1명의 환자에서만 치료 3일 이후에 발생했다.
현재 사노피 젠자임의 다발성경화증 치료제 렘트라다는, 국내에서 2015년 11월 급여 출시됐으며 인터페론 베타 등 1차치료제에 실패한 재발완화형 다발성경화증 환자를 위한 2차 치료제로 사용되는 상황이다.
한편 올해 3월에도 렘트라다를 처방받던 극소수 환자에선 치명적 부작용이 보고된 바 있다.
국제 신경학회지를 비롯한 시판후조사보고서에 따르면, 호전과 재발이 반복되는 극소수의 다발경화증 환자에 렘트라다와 관련한 심각한 이상반응 사례가 지적된 것.
여기서 드물지만 치명적인 이상반응으로 꼽히는 급성 비결석성 담낭염 및 혈구탐식성 림프조직구증, 급성관동맥증후군 등이 렘트라다 사용과 관련이 있는 것으로 보고했다.
당시 논문을 게재한 의료계 관계자는 "이번 사례는 다발경화증 치료 영역에서 강력한 치료효과와 잠재적인 치명적 부작용 사이에 균형을 환기시키고 있다"면서 "알렘투주맙은 분명 효과적인 치료옵션이지만 이상반응 위험성은 의료진과 환자들에 충분히 논의돼야 한다"고 언급했다.
5년간에 걸친 시판후 조사결과 등을 토대로, 뇌졸중 및 혈관박리 등에 드물지만 치명적인 이상반응 보고 사례가 나왔기 때문이다.
이러한 이상반응은 극소수 환자에서 나왔지만, 투약 하루 이내 보고된 경우가 대부분이었다.
이번 조사결과는 2014년 첫 승인 이후 약 5개년에 걸쳐, 13개국에서 수집된 허혈성 및 출혈성 뇌졸중이나 동맥박리 사례를 확인한데 따른다.
여기엔 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 포함) 및 두경부 동맥의 혈관벽 파열(혈관박리) 등이 거론된다.
FDA는 "해당 문제는 환자에 영구적인 장매 및 사망 등을 유발할 수 있기 때문에, 제품 처방 라벨과 환자 가이드에 안전성 정보를 추가할 예정"으로 전했다.
일단 관련 이상 징후를 보이는 환자에서는 의료진의 면밀한 모니터링과 응급 조치가 필요하다.
이에 따르면, 투약 이후 단기일 내 두통 및 목 통증을 비롯한 얼굴 및 팔, 다리 등 신체 한측면에 쇠약 증상이 나타나거나 말을 하거나 이해가 어려운 경우, 양쪽 또는 단일 시야 이상 징후 및 보행시 어지럼증이나 균형 유지가 어려운 경우 등이 대표적이다.
보고를 살펴보면, 이러한 증상은 렘트라다 투여 하루 이내 총 12례에서 뇌졸중이나 동맥 박리가 나타났으며, 1명의 환자에서만 치료 3일 이후에 발생했다.
현재 사노피 젠자임의 다발성경화증 치료제 렘트라다는, 국내에서 2015년 11월 급여 출시됐으며 인터페론 베타 등 1차치료제에 실패한 재발완화형 다발성경화증 환자를 위한 2차 치료제로 사용되는 상황이다.
한편 올해 3월에도 렘트라다를 처방받던 극소수 환자에선 치명적 부작용이 보고된 바 있다.
국제 신경학회지를 비롯한 시판후조사보고서에 따르면, 호전과 재발이 반복되는 극소수의 다발경화증 환자에 렘트라다와 관련한 심각한 이상반응 사례가 지적된 것.
여기서 드물지만 치명적인 이상반응으로 꼽히는 급성 비결석성 담낭염 및 혈구탐식성 림프조직구증, 급성관동맥증후군 등이 렘트라다 사용과 관련이 있는 것으로 보고했다.
당시 논문을 게재한 의료계 관계자는 "이번 사례는 다발경화증 치료 영역에서 강력한 치료효과와 잠재적인 치명적 부작용 사이에 균형을 환기시키고 있다"면서 "알렘투주맙은 분명 효과적인 치료옵션이지만 이상반응 위험성은 의료진과 환자들에 충분히 논의돼야 한다"고 언급했다.
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