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식약처, 의료기기 규제혁신 방향 ‘속도·체감’에 방점
“국민의 삶 변화시키는 규제혁신 성과 창출 전력”
정희석 기자
기사입력: 2018-12-26 13:03:07
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식약처는 올해 신산업 혁신성장 지원, 일자리 창출, 민생 불편·부담 해소에 중점을 두고 의료기기·식품·의약품분야 총 98개 규제혁신 과제를 발굴·추진했다고 26일 밝혔다.
더불어 간담회·현장방문을 통해 업계 현장애로를 청취하고 민관협력을 통해 개선방안을 마련한 의료기기분야 규제혁신 주요 성과를 소개했다.
식약처는 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비하는 등 신산업 의료기기분야 혁신성장 지원에 주력했다.
이를 위해 혁신의료기기 신속 허가·심사를 위한 가이드라인을 만들었다.
구체적으로는 ▲인공지능(AI) ▲재활로봇 ▲가상(VR)·증강(AR) 현실 ▲빅데이터 기반 소프트웨어 등 총 18종의 허가·심사 가이드라인을 개발했고, 3D 프린팅 의료기기 GMP 가이드라인도 마련했다.
또 12월 고시 개정을 통해 허가 신청 전이라도 연구·개발 중인 의료기기 설명회 등 절차를 구체화했다.
특히 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’ 제정을 적극 추진했다.
식약처는 혁신의료기기지원법을 토대로 혁신의료기기 허가·심사 특례 부여, 단계별 심사, 우선 심사, 맞춤형 관리, 기술지원 등을 통한 개발 활성화와 신속한 시장진입을 지원한다는 계획이다.
포괄적 네거티브 규제전환 역시 식약처의 규제혁신 주요 성과다.
법률·정책에서 구제하지 않을 경우 새로운 기술·제품을 우선 허용하도록 규제방식을 전환해 체외진단의료기기 즉시 변경허가에 대한 네거티브 규제를 적용하기로 했다.
체외진단의료기기는 기존 경미한 10종에서 사용목적 외 검체(혈액·소변 등) 종류와 검사방법이 변경된 ‘중대한 변경사항’을 제외하고는 즉시 변경허가가 가능토록 할 예정이다.
즉시 변경허가 네거티브 규제적용은 체외진단의료기기의 신속한 시장진입을 견인할 것으로 기대된다.
식약처는 또한 희귀·난치질환 환자 치료기회를 확대하고 이용자 중심 온라인 행정서비스를 개선해 국민 불편 해소에 앞장섰다.
대표적인 사례로 대체수단이 없는 자가 사용 의료기기 수입절차를 간소화했다.
기존에는 국내 허가되지 않은 의료기기의 경우 응급치료 목적 등을 제외하고 원칙적으로 수입이 불가했다.
1형 당뇨환자가 사용하는 ‘연속혈당측정기’(CGMS)가 여기에 해당됐었다.
식약처는 지난 7월 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제정에 따라 대체수단이 없는 자가 사용 의료기기는 한국의료기기안전정보원이 수입 요건면제 추천을 하고 수입·통관해 환자에게 공급할 수 있도록 규제를 개선했다.
식품의약품안전처는 “2019년에도 규제혁신의 ‘속도’와 ‘체감’에 중점을 두고 국민의 삶을 변화시키는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠다”고 밝혔다.
특히 “미래 신산업 육성, 일자리 창출, 민생불편·부담해소를 위한 규제개혁 과제를 적극 발굴해 나가고, 중소기업·소상공인의 부담을 경감할 수 있도록 현장 중심 지원을 더욱 확대하겠다”고 강조했다.
식약처는 혁신의료기기 개발과 제품화를 보다 쉽게 하고 그 특성에 맞게 안전관리를 할 수 있도록 기준을 정비하는 등 신산업 의료기기분야 혁신성장 지원에 주력했다.
이를 위해 혁신의료기기 신속 허가·심사를 위한 가이드라인을 만들었다.
구체적으로는 ▲인공지능(AI) ▲재활로봇 ▲가상(VR)·증강(AR) 현실 ▲빅데이터 기반 소프트웨어 등 총 18종의 허가·심사 가이드라인을 개발했고, 3D 프린팅 의료기기 GMP 가이드라인도 마련했다.
또 12월 고시 개정을 통해 허가 신청 전이라도 연구·개발 중인 의료기기 설명회 등 절차를 구체화했다.
특히 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’ 제정을 적극 추진했다.
식약처는 혁신의료기기지원법을 토대로 혁신의료기기 허가·심사 특례 부여, 단계별 심사, 우선 심사, 맞춤형 관리, 기술지원 등을 통한 개발 활성화와 신속한 시장진입을 지원한다는 계획이다.
포괄적 네거티브 규제전환 역시 식약처의 규제혁신 주요 성과다.
법률·정책에서 구제하지 않을 경우 새로운 기술·제품을 우선 허용하도록 규제방식을 전환해 체외진단의료기기 즉시 변경허가에 대한 네거티브 규제를 적용하기로 했다.
체외진단의료기기는 기존 경미한 10종에서 사용목적 외 검체(혈액·소변 등) 종류와 검사방법이 변경된 ‘중대한 변경사항’을 제외하고는 즉시 변경허가가 가능토록 할 예정이다.
즉시 변경허가 네거티브 규제적용은 체외진단의료기기의 신속한 시장진입을 견인할 것으로 기대된다.
식약처는 또한 희귀·난치질환 환자 치료기회를 확대하고 이용자 중심 온라인 행정서비스를 개선해 국민 불편 해소에 앞장섰다.
대표적인 사례로 대체수단이 없는 자가 사용 의료기기 수입절차를 간소화했다.
기존에는 국내 허가되지 않은 의료기기의 경우 응급치료 목적 등을 제외하고 원칙적으로 수입이 불가했다.
1형 당뇨환자가 사용하는 ‘연속혈당측정기’(CGMS)가 여기에 해당됐었다.
식약처는 지난 7월 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제정에 따라 대체수단이 없는 자가 사용 의료기기는 한국의료기기안전정보원이 수입 요건면제 추천을 하고 수입·통관해 환자에게 공급할 수 있도록 규제를 개선했다.
식품의약품안전처는 “2019년에도 규제혁신의 ‘속도’와 ‘체감’에 중점을 두고 국민의 삶을 변화시키는 성과 창출을 위해 전력을 다하겠다”고 밝혔다.
특히 “미래 신산업 육성, 일자리 창출, 민생불편·부담해소를 위한 규제개혁 과제를 적극 발굴해 나가고, 중소기업·소상공인의 부담을 경감할 수 있도록 현장 중심 지원을 더욱 확대하겠다”고 강조했다.
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