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경피용BCG 국가출하승인…개원가 "수급난 한숨 돌렸다"
식약처, 1만 5000명 분 긴급 수입 "첨부용제 비소함량 적합·이달 말 3만 명 분 추가 수입"
최선 기자
기사입력: 2019-01-23 12:00:59
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일본에서 수입하는 경피용비씨지백신의 국가출하승인이 완료돼 조만간 의료기관 내 백신 공급난이 해소될 전망이다.
23일 식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신이 오늘 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다.
최근 식약처는 경피용건조비씨지백신 '첨부용제'에서 품질 기준 이상의 비소가 검출돼 회수를 진행, 일선 병의원에서는 백신 접종을 위한 대기 인원이 급증한 바 있다.
이에 식약처는 비씨지 백신의 공급이 중단됨에 따라 일본 제조원에 신속한 공급을 요청해 일본 내수용 제품의 일부(약 1만 5000명분)를 우선적으로 수입했다.
문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했으며, 이달 말 3만 명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상돼 비씨지백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.
주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다.
식약처는 유리용기에 포함될 수 있는 불순물인 비소에 대한 허용 잔류량 기준(0.1ppm 이하)을 신설하고 국내 의약품으로 사용되는 물질에 대한 기준규격을 정한 식약처고시로 설정한다는 방침이다.
실제로 3월초부터 경피용비씨지 백신 접종이 가능해짐에 따라 개원가는 한숨 돌렸다는 분위기다.
경피용 BCG백신 회수에 따라 질병관리본부는 피내용 BCG백신을 공급하는 등 민간의료기관 접종확대에 나섰지만, 현장에선 피내용 비씨지 백신 접종의 어려움을 토로한 바 있다.
피내용 비씨지 백신은 근육층에 놓는 것이 아닌 포처럼 얇게 떠서 놔야하는 등의 기술이 필요하기 때문에 단순히 백신이 있다고해서 접종을 할 수 있는 것이 아니기 때문.
이에 따라 피내용 비씨지 백신 접종이 가능한 일부 의원이나 보건소에 접종이 몰려 영유아 보호자들의 불편이 있었다.
서울 소재 A소아청소년과 원장은 "기존에 경피용 비씨지 백신 접종만 했던 의원들은 예방접종 환자가 오더라도 손을 놓고 있는 수밖에 없었다"며 "접종 쏠림 현상으로 영유아 보호자들의 불편함이 컸지만 경피용 비씨지 백신 출하에 따라 개선될 것으로 예상한다"고 내다봤다.
또 다른 소청과 B 원장은 "경피용 비씨지 백신을 50~60%가까이 접종하는 상황에서 백신 회수를 하는 것 자체가 이해가 안됐었다"며 "접종이 가능한 의원이 늘어날 수 있다는 점이 다행이고 접종률도 높일 수 있을 것으로 본다"고 말했다.
23일 식품의약품안전처는 일본에서 수입하는 경피용비씨지백신이 오늘 국가출하승인이 완료돼 조만간 영유아에게 접종이 가능할 것이라고 밝혔다.
최근 식약처는 경피용건조비씨지백신 '첨부용제'에서 품질 기준 이상의 비소가 검출돼 회수를 진행, 일선 병의원에서는 백신 접종을 위한 대기 인원이 급증한 바 있다.
문제가 된 첨부용제의 비소함량은 이번 국가출하승인 시 추가로 검사해 기준에 적합함을 확인했으며, 이달 말 3만 명분이 추가로 수입돼 국가출하승인을 거쳐 3월 초에 출하될 것으로 예상돼 비씨지백신이 필요한 영유아에게 정상적으로 공급될 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 경피용비씨지백신의 첨부용제 품질 부적합에 따른 국민들의 불안감을 해소하기 위해 국가출하승인제도와 관리기준을 개선할 계획이다.
주요 개선 내용으로는 ▲국가출하승인 시 첨부용제에 대해서도 품질 확인 ▲주사제용 유리용기시험법 비소기준 신설을 위한 대한민국약전 개정 ▲수입의약품 해외제조원에 대한 등록·관리 등이다.
식약처는 유리용기에 포함될 수 있는 불순물인 비소에 대한 허용 잔류량 기준(0.1ppm 이하)을 신설하고 국내 의약품으로 사용되는 물질에 대한 기준규격을 정한 식약처고시로 설정한다는 방침이다.
실제로 3월초부터 경피용비씨지 백신 접종이 가능해짐에 따라 개원가는 한숨 돌렸다는 분위기다.
경피용 BCG백신 회수에 따라 질병관리본부는 피내용 BCG백신을 공급하는 등 민간의료기관 접종확대에 나섰지만, 현장에선 피내용 비씨지 백신 접종의 어려움을 토로한 바 있다.
피내용 비씨지 백신은 근육층에 놓는 것이 아닌 포처럼 얇게 떠서 놔야하는 등의 기술이 필요하기 때문에 단순히 백신이 있다고해서 접종을 할 수 있는 것이 아니기 때문.
이에 따라 피내용 비씨지 백신 접종이 가능한 일부 의원이나 보건소에 접종이 몰려 영유아 보호자들의 불편이 있었다.
서울 소재 A소아청소년과 원장은 "기존에 경피용 비씨지 백신 접종만 했던 의원들은 예방접종 환자가 오더라도 손을 놓고 있는 수밖에 없었다"며 "접종 쏠림 현상으로 영유아 보호자들의 불편함이 컸지만 경피용 비씨지 백신 출하에 따라 개선될 것으로 예상한다"고 내다봤다.
또 다른 소청과 B 원장은 "경피용 비씨지 백신을 50~60%가까이 접종하는 상황에서 백신 회수를 하는 것 자체가 이해가 안됐었다"며 "접종이 가능한 의원이 늘어날 수 있다는 점이 다행이고 접종률도 높일 수 있을 것으로 본다"고 말했다.
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