식약처, 대응 논란에 회수 배경 해명…"위해성 없지만 우수한 품질 의약품 공급 위해 회수 진행"
최선 기자
기사입력: 2018-11-09 12:16:59
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식품의약품안전처가 경피용건조비씨지 백신의 회수 배경 및 안전성 등에 대해 "국민불안감 해소 차원일 뿐 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아니"라는 점을 강조하고 나섰다.
비소는 물, 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있는 데다가 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 일 허용 노출량의 1/38에 불과하다는 설명이다.
9일 식약처는 경피용건조비씨지백신 '첨부용제'에서 품질 기준 이상의 비소가 검출돼 회수 진행과 관련 회수 배경 및 안전성 등에 대해 설명했다.
일본 후생성 발표에 따르면, 회수 대상인 경피용비씨지백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 "0.26ppm" 검출돼 품질기준을 벗어난 것이다.
식약처는 "비소는 유독성 물질로 잘 알려져 있으나, 물, 공기, 토양 등 자연계에 널리 분포하는 물질로 일상에서 접하는 환경과 식품에도 낮은 농도로 존재하고 있다"며 "또한 회수 대상인 경피용비씨지백신의 검출된 비소 최고량인 0.26ppm(0.039㎍)은 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 1/38에 해당된다"고 불안감 자제를 당부했다.
특히, 가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하는 것을 기준으로 하는 것인데 비씨지백신은 평생 1회만 접종한다는 점에서 회수조치에 대한 불안감은 과도하다는 게 식약처의 판단.
식약처는 "해당 백신은 투여방법 상 약액을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 방식이므로 소량만이 피부로 들어가게 된다"며 "미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출된다"고 해명했다.
식약처는 "따라서 품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수를 진행한 것이다"며 "이것은 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 하는 기본적인 규칙이다"고 밝혔다.
이어 "이번 회수조치는 품질 기준 위반 및 국민불안감 해소 차원이며, 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아니"라며 "식약처는 일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있으며, 제조(수입)사의 품질관리를 통해 검증하던 '첨부용제'도 향후 품질검사방안을 적극 마련할 계획이다"고 덧붙였다.
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