국내 시장에서의 보툴리눔 포화 현상이 관측되면서 보툴리눔 톡신 제품간 적응증 추가 전쟁이 벌어지고 있다.
대웅제약이 국내 보툴리눔 톡신 최초로 눈가주름 적응증 획득하는 등 적응증 추가 자체가 경쟁력이자 차별화 요소로 부각되는 양상이다.
9일 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 '나보타(DWP-450)'가 식품의약품안전처로부터 눈가주름(외안각주름) 개선에 대한 적응증을 추가로 획득했다.
국내 보툴리눔 톡신 제제 가운데 눈가주름 개선 용도로 식약처의 승인을 받은 것은 나보타가 처음이다. 나보타는 기존에 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직 등 2개의 적응증을 보유 중이었으며, 이번 눈가주름 적응증 추가로 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다.
이번 승인은 중등도 내지 중증의 눈가주름이 있는 성인 204명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 본 임상시험에서는 편측 눈가주름에 나보타 12U, 반대측에 보톡스 12U을 투여한 후, 총 16주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가했다.
그 결과, 투여 4주 후 눈가주름에 대한 시험자 평가에서 나보타 65.0%, 보톡스 62.6%의 주름 개선 효과를 보여 보톡스 대비 비열등성을 입증했고, 대상자가 평가한 주름 개선율, 주름 만족도, 외모 만족도에서도 모두 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.
또한 3상 임상시험의 연장시험을 실시하여 나보타를 눈가주름과 미간주름에 동시 투여 후 유효성과 안전성을 확인했다. 그 결과 4주 시점의 대상자가 평가한 외모 만족도가 81.3%로 눈가주름 단독 투여 대비 유의하게 개선됐고, 안전성 측면에서도 단독 투여와 비교해 차이가 없어 나보타의 우수한 안전성을 확인했다.
휴젤도 보툴렉스주 150단위에 대한 과민성 방광 환자 치료 가능성을 확인 중에 있다.
휴젤은 지난 9월 과민성 방광 환자 대상으로 보툴렉스주와 보톡스주의 안전성 및 유효성을 비교평가하기 위한 제1상 임상시험에 들어갔다.
이어 휴젤은 작년부터 중등증 이상의 외안각 주름을 가진 성인 시험대상자에서 보툴렉스주의 외안각 주름 개선에 대한 안전성과 유효성을 보톡스주와 비교 평가하기 위한 임상을 진행하고 있다.
이외 휴온스도 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인대상 HU-014주와 보톡스주의 안전성 및 미간주름 개선효과를 비교 평가하기 위한 임상과 중등증 또는 중증의 외안각 주름에 대한 임상을 진행중이다.
대웅제약은 현재 나보타의 안검경련(본태성 눈꺼풀경련) 및 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 나보타의 사용 범위를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 더욱 높여간다는 계획이다.
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