식품의약품안전처가 제네릭 난립 대책 수립과 관련 "산업을 살리는 방향으로 가겠다"고 완급 조절에 나섰다.
최근 제약바이오협회가 공동위탁생동의 단계적 축소 방안을 놓고 당국과 협의 중이라고 말하면서 강도 높은 제네릭 규제안 도출이 우려되고 있지만, 다양한 업계 이해당사자들의 의견을 듣고 있는 만큼 일방적인 제도는 없다는 것이다.
24일 식품의약품안전처 김상봉 의약품정책과장은 식약처 출입기자와 만난 자리에서 제네릭 난립 규제책 마련 진행사항 등에 대해 입장을 밝혔다.
김상봉 과장은 "최근 위탁생동과 관련해 1+3 방안부터 단계적 축소까지 다양한 이야기들이 나오고 있다"며 "정부의 정책이라는 것이 한번 만들어 놓고 나면 되돌리기 어려운 경우가 많아 무한한 책임감을 갖고 제도를 손질하고 있다"고 밝혔다.
그는 "누구나 지금 난립하는 제네릭을 그냥 두고 볼 수많은 없다는 데는 동의한다"며 "중요한 건 방법론인데 이 부분에서는 상위 제약사와 중소형제약사간 이견이 있다는 것을 알고 있다"고 말했다.
그는 "제네릭 대책은 큰 틀로 봐서 제약사를 살리려고 추진하는 것이지 결코 산업을 죽이려고 하는 게 아니다"며 "중소제약사들의 목소리를 듣지 않을 수 없다"고 우려에 대해 선을 그었다.
최근 원희목 제약바이오협회장은 신년 기자간담회를 통해 위탁생동·공동생동 품목 수를 1+3개로 제한하는 방안에서 더 나아가 단계적으로 축소내지 폐지하는 방안을 식약처와 논의중이라고 언급한 바 있다.
위탁생동·공동생동이 제한된다면 생물학적동등성 시험을 단독 진행하기 어려운 중소형제약사는 경영적 측면에서 부담이 커진다. 대체로 중소형제약사들은 1+3 방안에 부정적인 입장인 것도 이 때문. 지난해 말 '제약바이오협회의 요청'을 근거로 위탁생동 규제 가능성을 언급한 식약처가 당초 입장에서 한발 물러선 셈이다.
김상봉 과장은 "과거 제약바이오협회가 두 차례에 걸쳐 주장했던 위탁생동 제한 규정은 4곳(1+3)으로 제한하는 것이었지 단계적 축소까지 주장하지는 않았다"며 "정책이라는 것이 막연한 감으로 할 수는 없기 때문에 정책 추진의 근거와 당위성이 필요하다"고 강조했다.
그는 "정부에서도 미래 먹거리로 제약산업을 꼽고있는데 규제안도 산업을 살리는 활법(活法)으로 가야지 살법이 돼선 안 된다"며 "여러 의견을 듣다보면 제도가 어중간하게 나올 수 있지만 90년대 의료기기 GMP 의무화도 현재와 비슷한 과정을 겪었다"고 밝혔다.
그는 "의료기기 GMP 의무화 과정에서 중요했던 게 포용이었다"며 "당시 의료기기 업체도 1000개가 넘을 정도로 난립했지만 GMP를 안 지켰다고 문 닫게 하는 대신 기기별로 인체의 직접 사용 여부 등을 따져 단계적으로 품목별로 GMP를 적용, 충격파를 최소화했다"고 설명했다.
이어 "제네릭 정책에서 (규제하거나 허용할) 선과 악을 구분하는 게 쉽지 않다"며 "GMP 의무화를 하면서 우리나라 의료기기는 전 세계에 품질 좋은 제품이라는 위상을 갖게됐지만 업체 몇 개만 살려놓은 채 그렇게 됐다면 큰 의미가 있을까 싶다"고 덧붙였다.
현재 식약처는 2월 내 규제안 도출을 목표로 보건복지부, 건강보험심사평가원과 제도개선협의체를 구성해 논의중이다.
김상봉 과장은 "2월을 목표로 규제안을 내놓겠다"며 "다만 다양한 관계부처가 함께 하고 있어 일정이 다소 지체될 수도 있다"고 밝혔다.
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