식품의약품안전처가 의약품 품목 허가에 따른 '적정' 수수료율을 찾기 위해 연구에 돌입한다.
수 백만원에 불과한 품목 허가 수수료가 '묻지마 허가 신청'을 부추길뿐 아니라 심사 과정의 병목 현상, 이에 따른 자원의 효율적인 분배를 가로막고 있는 만큼 손질이 필요한 시점이라는 것이다.
29일 제약업계에 따르면 최근 식약처는 의약품 품목 허가 심사 수수료 적정화 방안을 위한 연구 용역에 착수한다는 방침을 세웠다.
식약처 관계자는 "전체적인 제약 산업 전반의 체질 강화를 위해 심사 제출 자료 강화 등의 방안이 추진되고 있다"며 "심사 수수료와 관련한 연구용역은 이와 별도의 트랙으로 접근할 계획이다"고 밝혔다.
그는 "연구 용역의 취지는 적정 수수료를 찾자는 것이지 결코 수수료를 올려 제네릭 허가를 막겠다는 것이 아니"라며 "실제로 업체들도 수수료율을 인상하더라도 신약 허가와 같이 전문인력이 꼭 필요한 곳을 확충, 허가 과정을 원활히 하자는 목소리가 나온다"고 말했다.
제네릭 품목의 경우 현재 허가에 필요한 수수료는 200만원 선이다. 반면 미국의 경우는 2억원, 신약 허가 심사료는 10억원에 달해 국내처럼 한 제약사가 천 여개에 달하는 복제약 품목을 보유하는 경우는 찾아보기 힘들다.
식약처 관계자는 "국내에서 허가 수수료는 신약도 500만원에서 1000만원에 불과하다"며 "값싼 수수료가 부담이 낮아 업체에 도움이 되기도 하지만 장기적으로는 부정적인 면을 고려치 않을 수 없다"고 지적했다.
그는 "허가만 받아 놓고 제품을 생산이나 유통하지 않는 의약품이 늘고 있고 돈이 된다 싶으면 일단 품목 허가를 신청하는 관행이 있다"며 "이런 신청 건수가 늘어날 수록 심사에 들어가는 인력과 시간이 적절히 분배되지 못한다"고 우려했다.
2017년 기준 의약품 갱신 신청 의약품은 628개에서 2018년 4월 기준 1689개로 증가했다. 같은 기간 생산 실적이 없는 의약품이 증가하면서 갱신 미신청 의약품도 98건에서 567건으로 대폭 증가했다. 매출액 기준 30위 안의 제약사들은 평균 500개 내외의 품목을 보유한 것으로 알려졌다.
다른 식약처 관계자는 "연구 용역은 2월을 목표로 추진하고 있는 제네릭 난립 대책과는 별개로 진행하는 것"이라며 "수수료율을 올려 제네릭 허가를 막겠다는 취지는 결코 아니기 때문에 제약사에 실제 도움이 될 수 있는 방안을 찾아보겠다"고 밝혔다.
그는 "낮은 수수료가 묻지마 허가를 양산하고 있다는 공감대는 누구나 갖고 있다"며 "적정 수수료를 통해 신약과 같이 신속, 정확한 심사가 필요한 부분에 좀 더 자원이 투입될 수 있다면 업체의 경쟁력 강화에도 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.
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