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신규 항응고제 첫 역전제 '프락스바인드' 급여권 안착

2월부터 적용, 프라닥사 투여 환자 대상 출혈 등 항응고효과에 긴급 역전 필요시 인정


원종혁 기자
기사입력: 2019-01-31 11:51:05
국내 첫 신규 경구용 항응고제 역전제인 '프락스바인드' 주사제가 급여권에 진입한다.

항응고제 사용 후 얘기치 못한 출혈 발생 등 긴급 역전효과가 필요한 응급 환자에 관리 옵션으로 주목된다.

최근 보건복지부 요양급여 개정 고시에 따라, 올해 2월부터 한국베링거인겔하임 항응고제 프라닥사(다비가트란)의 역전제인 프락스바인드(이다루시주맙) 주사제가 건강보험 급여를 적용받게 됐다.

이로써 프락스바인드는 프라닥사캡슐 투여 환자에서 ▲8시간 이상 지연할 수 없는 응급 수술 및 긴급 처치 ▲생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 등과 같은 항응고효과의 긴급 역전이 필요한 경우 급여가 인정된다.

급여 인정 투여횟수는 1회(5g)까지이다.

이번 급여인정에는 다기관 전향적 임상연구인 REVERSE-AD 결과를 근거로 했다.

그 결과, 희석트롬빈시간(dTT) 및 에카린 응고시간(ECT)으로 측정한 일차 평가 변수인 프락스바인드 주사제 투여 후 4시간 이내 프라닥사 캡슐에 대한 역전율은 100%인 것으로 나타났다.

또한 조절되지 않거나 생명을 위협하는 출혈 환자군 가운데 24시간 이내에 완전 지혈을 보인 환자에서 프락스바인드 투여 후 지혈까지 소요된 시간의 중앙값은 2.5시간, 응급 수술 예정 환자군 중 프락스바인드 투여 후 예정된 수술을 시작하기까지 소요된 시간의 중앙값은 1.6시간으로 투여 후 빠른 역전 효과를 보였다.

특히 프락스바인드 주사제의 역전 효과는 나이, 성별, 신기능, 기저시점에서의 프라닥사 농도와 관계없이 발현됐다.

가톨릭의대 순환기내과 오용석 교수(서울성모병원)는 "신규 경구용 항응고제 복용 환자는 언제나 생명과 관련된 출혈의 응급상황에 놓일 수 있으므로 역전제에 대한 필요성은 늘 제기되어 왔다"고 말했다.

이어 "누구에게나 신속하게 항응고 효과를 역전시켜야 하는 위급한 상황이 발생할 수 있는 만큼 이번 프락스바인드 주사제 보험급여 적용은 의료진과 환자 모두가 보다 안심하고 프라닥사 캡슐 치료를 이어가는데 있어 좋은 계기가 될 것"이라고 말했다.

한편 신규 경구용 항응고제(NOAC) 프라닥사의 역전제로 개발된 프락스바인드 주사제는 프라닥사의 주성분인 다비가트란의 분자에만 결합해 혈액응고 기전에 지장을 주지 않으면서 항응고 효과를 효과적으로 중화시킨다.

미국FDA 및 유럽위원회의 승인을 받은 최초의 신규 경구용 항응고제 역전제로, 한국에서도 2016년 3월 4일, 신규 경구용 항응고제 역전제 가운데 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
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      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
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      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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