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비마약성 진통제 'NGF 억제제 신약' 부작용 이슈 걷힐까
10년간 최종 후보 타네주맙·파시누맙 두 개 품목만 남아, 골괴사 등 안전성 검증 관건
원종혁 기자
기사입력: 2019-02-21 05:30:11
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부작용 이슈가 제기된 비마약성 진통제 신약후보물질이 최종 임상을 통해 어느정도 안전성 이슈를 걷어낼 전망이다.
피하주사제로 화이자와 릴리가 공동개발 중인 NGF 억제제 계열약인 '타네주맙'이 개선효과에 이어 내약성에 합격점을 받은 것.
특히 2010년 첫 임상 당시부터 이슈가 된 일부 골괴사 등의 이상반응 발생은 관찰되지 않았다.
NGF 억제제 계열 진통제 신약 가운데 하나로 꼽히는 타네주맙은 최근 주요 3상임상 자료를 확보했다.
이번 3상임상은 이전 기타 다른 계열약을 최소 3개 이상 사용 경험을 가진 만성 요통 환자를 대상으로 했다.
주목할 점은 안전성이었다. 리제네론과 테바가 공동개발 중인 '파시누맙' 등 동일 계열약들에서도 언급되는 골관절염 악화나 골괴사 발생 우려가 통상적인 추적관찰 기간동안 보고되지 않은 것이다.
1800여 명의 환자가 등록된 이번 3상임상의 톱라인 결과를 보면, 타네주맙을 8주간격으로 피하주사했을 때 10mg 용량의 경우 치료 16주차 주요 통증 개선지표를 충족시켰다.
다만 저용량인 5mg 제형에서는 유의한 개선효과를 확인하지 못했다.
화이자 개발팀은 "이번 임상은 만성 요통 환자에서 최장기간 진행된 임상 중 하나"로 "최종 추가 분석을 통해 주요 글로벌 허가당국에 해당 적응증으로 시판허가 신청서를 접수할 계획"으로 전했다.
회사측에 따르면 타네주맙의 전체 임상데이터는 올해 주요 학술회에서 발표될 예정이다.
NGF 억제제 최종 후보 '타네주맙' '파시누맙' 두 품목…안전성 검증은 진행형
해당 NGF 억제제 계열약들은 지난 2010년 당시 일부 골관절염 환자들에서 이상반응이 보고되면서 전체 임상연구들이 중단된 바 있다.
피하주사제로 약물 중독 증상을 없앴다는 점에서 마약류 진통제인 오피오이드의 대체 옵션으로까지 평가받았지만, 일부 부작용 문제가 걸림돌로 제기된 것이다.
타네주맙에서도 임상 비교군 대비 갑작스런 골관절염이 진행되거나 관절 치환술을 경험한 경우가 소수에서 보고됐다.
회사측은 "최근 타네주맙은 골관절염 통증에 임상을 진행하는 동시에 골전이가 일어난 암환자 통증에 임상도 평가 중"으로 "이외 만성 요통을 겨냥한 또 다른 3상임상도 올해 최종 결과 발표를 기다리는 상황"으로 전했다.
한편 리제네론과 테바가 개발 중인 동일 계열약 파시누맙도 시장 진입이 기대되는 품목이다.
파시누맙은 2016년 고용량 제형 임상을 중단한 이후, 작년 1mg 용량의 3상임상을 통해 치료 16주차 골관절염 관련 무릎 및 엉덩이 통증과 신체적 기능을 개선시키는 효과를 보고했다.
하지만 여기서도 위약 대비 투약 환자의 2%에서 골관절염이 갑자기 악화되는 이상반응 이슈가 지적된 바 있다.
피하주사제로 화이자와 릴리가 공동개발 중인 NGF 억제제 계열약인 '타네주맙'이 개선효과에 이어 내약성에 합격점을 받은 것.
특히 2010년 첫 임상 당시부터 이슈가 된 일부 골괴사 등의 이상반응 발생은 관찰되지 않았다.
이번 3상임상은 이전 기타 다른 계열약을 최소 3개 이상 사용 경험을 가진 만성 요통 환자를 대상으로 했다.
주목할 점은 안전성이었다. 리제네론과 테바가 공동개발 중인 '파시누맙' 등 동일 계열약들에서도 언급되는 골관절염 악화나 골괴사 발생 우려가 통상적인 추적관찰 기간동안 보고되지 않은 것이다.
1800여 명의 환자가 등록된 이번 3상임상의 톱라인 결과를 보면, 타네주맙을 8주간격으로 피하주사했을 때 10mg 용량의 경우 치료 16주차 주요 통증 개선지표를 충족시켰다.
다만 저용량인 5mg 제형에서는 유의한 개선효과를 확인하지 못했다.
화이자 개발팀은 "이번 임상은 만성 요통 환자에서 최장기간 진행된 임상 중 하나"로 "최종 추가 분석을 통해 주요 글로벌 허가당국에 해당 적응증으로 시판허가 신청서를 접수할 계획"으로 전했다.
회사측에 따르면 타네주맙의 전체 임상데이터는 올해 주요 학술회에서 발표될 예정이다.
NGF 억제제 최종 후보 '타네주맙' '파시누맙' 두 품목…안전성 검증은 진행형
해당 NGF 억제제 계열약들은 지난 2010년 당시 일부 골관절염 환자들에서 이상반응이 보고되면서 전체 임상연구들이 중단된 바 있다.
피하주사제로 약물 중독 증상을 없앴다는 점에서 마약류 진통제인 오피오이드의 대체 옵션으로까지 평가받았지만, 일부 부작용 문제가 걸림돌로 제기된 것이다.
타네주맙에서도 임상 비교군 대비 갑작스런 골관절염이 진행되거나 관절 치환술을 경험한 경우가 소수에서 보고됐다.
회사측은 "최근 타네주맙은 골관절염 통증에 임상을 진행하는 동시에 골전이가 일어난 암환자 통증에 임상도 평가 중"으로 "이외 만성 요통을 겨냥한 또 다른 3상임상도 올해 최종 결과 발표를 기다리는 상황"으로 전했다.
한편 리제네론과 테바가 개발 중인 동일 계열약 파시누맙도 시장 진입이 기대되는 품목이다.
파시누맙은 2016년 고용량 제형 임상을 중단한 이후, 작년 1mg 용량의 3상임상을 통해 치료 16주차 골관절염 관련 무릎 및 엉덩이 통증과 신체적 기능을 개선시키는 효과를 보고했다.
하지만 여기서도 위약 대비 투약 환자의 2%에서 골관절염이 갑자기 악화되는 이상반응 이슈가 지적된 바 있다.
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