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면역항암제 키트루다, 간암 후속임상 차질
주요 3상 결과 생존혜택 개선 유의한 차이 확인 못해, FDA 가속승인 기대 엇갈려
원종혁 기자
기사입력: 2019-02-21 12:00:18
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간암 적응증 확대가 기대되던 면역항암제 '키트루다'가 주요 3상임상에서 우월성을 확보하는데 차질을 빚게 됐다.
앞서 공개된 2상 결과와 달리, 위약 대비 생존 혜택 개선에 유의한 차이를 확인하지 못했기 때문이다.
따라서 이번 3상임상 후속 데이터가 향후 키트루다(펨브롤리주맙)의 가속승인 여부에 어떠한 영향을 미칠지 이목이 집중된다.
관련 업계에 따르면, 최근 MSD 키트루다는 간세포암 3상임상에서 주요 평가지표에 도달하지 못한 것으로 나타났다.
진행성 간세포암(HCC)을 적응증으로 진행한 주요 임상 결과, 위약 대비 생존 혜택을 확보하는데 실패한 것이다.
이에 따르면, 위약 대비 암의 진행을 늦추거나 생존을 늘리는 개선효과를 확인하지 못했다. 다만 이번 결과에는 객관적인 치료 반응률 등의 지표는 포함되지 않은 것으로 전했다.
이번 키트루다의 'Keynote-240' 임상의 후속 데이터는 간세포암에 미국FDA 가속승인을 위한 근거자료로 활용될 예정이었다.
앞선 2상임상의 경우, 현행 표준요법인 바이엘 표적항암제 넥사바(소라페닙)로 치료받은 환자의 17%가 키트루다에 반응했으며, 이들 가운데 89%는 치료 6개월 후까지 치료 혜택을 보였다.
또한 56%의 환자는 최소 1년간 치료 반응률을 나타낸 것.
이러한 반응률을 근거로 미국FDA 가속승인에 충분한 근거자료로 활용될 것이란 평가였다.
현재 회사측은 이번 신규 임상자료를 놓고 FDA와 논의 중인 것으로 알려졌다.
MSD 본사측은 "이번 결과 전체 생존율 및 무진행 생존기간, 객관적 반응률 등에 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했지만 앞선 2상임상인 Keynote-224 결과와 일관성을 보인 것은 주목할 부분"이라고 언급했다.
한편 키트루다의 간암 3상임상 결과를 놓고 긍정적인 전망도 나온다. PD-1/L1 면역관문억제제 가운데 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 경우 앞서 방광암 3상임상에 일부 차질을 빚었지만, 허가당국에 추가 자료를 제출하며 적응증을 유지했기 때문이다.
최근 키트루다는 이외에도 표적항암제 '인라이타'와의 병용전략으로 신장암에 1차약으로 적응증 확대 신청에 돌입한데 이어 항암화학요법 및 PARP 억제제 '린파자' 등과의 다양한 병용 전략을 담금질 중이다.
앞서 공개된 2상 결과와 달리, 위약 대비 생존 혜택 개선에 유의한 차이를 확인하지 못했기 때문이다.
따라서 이번 3상임상 후속 데이터가 향후 키트루다(펨브롤리주맙)의 가속승인 여부에 어떠한 영향을 미칠지 이목이 집중된다.
진행성 간세포암(HCC)을 적응증으로 진행한 주요 임상 결과, 위약 대비 생존 혜택을 확보하는데 실패한 것이다.
이에 따르면, 위약 대비 암의 진행을 늦추거나 생존을 늘리는 개선효과를 확인하지 못했다. 다만 이번 결과에는 객관적인 치료 반응률 등의 지표는 포함되지 않은 것으로 전했다.
이번 키트루다의 'Keynote-240' 임상의 후속 데이터는 간세포암에 미국FDA 가속승인을 위한 근거자료로 활용될 예정이었다.
앞선 2상임상의 경우, 현행 표준요법인 바이엘 표적항암제 넥사바(소라페닙)로 치료받은 환자의 17%가 키트루다에 반응했으며, 이들 가운데 89%는 치료 6개월 후까지 치료 혜택을 보였다.
또한 56%의 환자는 최소 1년간 치료 반응률을 나타낸 것.
이러한 반응률을 근거로 미국FDA 가속승인에 충분한 근거자료로 활용될 것이란 평가였다.
현재 회사측은 이번 신규 임상자료를 놓고 FDA와 논의 중인 것으로 알려졌다.
MSD 본사측은 "이번 결과 전체 생존율 및 무진행 생존기간, 객관적 반응률 등에 통계적으로 유의한 차이를 확인하지 못했지만 앞선 2상임상인 Keynote-224 결과와 일관성을 보인 것은 주목할 부분"이라고 언급했다.
한편 키트루다의 간암 3상임상 결과를 놓고 긍정적인 전망도 나온다. PD-1/L1 면역관문억제제 가운데 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 경우 앞서 방광암 3상임상에 일부 차질을 빚었지만, 허가당국에 추가 자료를 제출하며 적응증을 유지했기 때문이다.
최근 키트루다는 이외에도 표적항암제 '인라이타'와의 병용전략으로 신장암에 1차약으로 적응증 확대 신청에 돌입한데 이어 항암화학요법 및 PARP 억제제 '린파자' 등과의 다양한 병용 전략을 담금질 중이다.
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