식약처, 허여 규정 제한 검토 돌입…"우판권 자료 허여 비중 60%…우판권 신청 남발 원인"
최선 기자
기사입력: 2019-02-25 05:30:20
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의약품 허가특허연계제도 개선에 착수한 식품의약품안전처가 우선판매품목허가제(우판권)의 자료 허여 개선 검토에 들어갔다.
최초 허가자나 원개발사가 타 제약사에 자료 사용을 허여해 주면서 '무더기 우판권' 획득이 일어난 만큼 우판권의 취지를 살리기 위해선 허여 제한이 필요하다는 논리다.
22일 식약처에 따르면 식약처는 4월로 예정된 의약품 허가특허연계제도 개선안에 허여 제도를 규제하는 방안을 검토하고 있다.
허여 제도란 최초 허가자나 원개발사가 직접 진행한 생물학적동등성 시험 결과를 타 제약사에 사용할 수 있도록 허락해주는 제도.
생동 주관사가 공동 생동 업체들과 자료를 공유하면 안전성·유효성 등 다수의 심사가 면제되는 까닭에 '허여 제도'가 우판권을 획득할 수 있는 통로로 활용된다는 의견이 나온다.
식약처 관계자는 "직접 생동을 진행한 업체가 본인들의 자료를 허여해준다"며 "허가 정책과 맞물려서 제도적으로는 공동생동 제도가 개선돼야 할 부분이 있다"고 밝혔다.
그는 "이 때문에 공동생동을 한 업체들이 같이 우판권도 신청이 들어온다"며 "최초로 직접 생동을 한 업체가 자료를 허여해 타 제약사와 동시에 신청하는 경우에 우판권을 단독으로 제한하기 쉽지 않다"고 지적했다.
그는 "우판권의 취지를 살리려면 허가정책 개선과 맞물려서 가야 한다"며 "제네릭 난립 대책과 연계되면 우판권도 줄어들 수 있지만 같이 맞물려 가야 하지 않나 싶다"고 덧붙였다.
현재 제약사들은 14일 이내에 심판을 청구하면 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주돼 다수의 제약사가 우판권을 보유하게 될 가능성이 높다. 우판권 보유 혜택을 키우기 위해서는 최초 특허심판 청구 기준을 상향해야 할 뿐더러 허여 제도를 통한 무임승차도 제한해야 한다는 뜻이다.
식약처 관계자는 "우판권을 단독으로 얻고 싶은 업체는 허여를 안 해주면 된다"며 "자료를 공유하고 나중에 단독으로 우판권을 주지 않는다고 하소연 하는 건 잘못된 부분이다"고 지적했다.
그는 "암로디핀 사례처럼 45품목이 우판권을 받는 사례를 없애려면 공동생동 규정이 우선 해결돼야 한다"며 "(허여 제도가) 해결되면 그렇게 우판권을 많이 받을 수가 없다"고 밝혔다.
이어 "공동생동 때문에 최초 신청자가 그렇게 많다고 볼 수 있다"며 "우판권 중 자료를 허여받는
것이 60%를 차지해 한 번에 우판권 신청이 몰릴 수 밖에 없는 구조"라고 덧붙였다.
식약처는 제도 영향 평가 후 제약업계 대상으로 의견을 수렴, 이르면 4월 중으로 허-특 제도개선안을 공개한다는 입장이다.
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