- 의료기기·AI
- 진단
식약처 규제혁신 추진단 운영…‘원점’에서 규제 재검토
혁신성장 주도 규제개혁 추진 천명
정희석 기자
기사입력: 2019-02-25 14:29:14
-
가
-
URL복사 
식약처는 규제샌드박스·신산업 과제 발굴을 통해 식의약 핵심 산업분야 규제혁신을 추진하고 안전·생명·건강과 직결되지 않은 절차적 규제를 원점에서 검토하기 위해 ‘식약처 규제혁신 추진단’(이하 추진단)을 구성해 운영한다.
25일 식약처에 따르면, 추진단은 규제혁신 성과 창출 및 체감도 제고를 위해 ‘선(先)허용-후(後)규제’(포괄적 네거티브) 방식으로 규제체계를 전환하고 정부 입증책임제도를 확대 적용하기 위해 구성했다.
규제 정부입증책임제도는 국민·기업이 규제 폐지 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지·완화하는 체계.
식약처는 아울러 그간 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스 시장 출시, 영업자 불편사항 등 개선여부에 대해 전면 재검토할 계획이다.
추진단은 국민 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 해 식품·의약품·화장품·의료기기분야별 규제혁신 추진팀을 구성해 운영한다.
특히 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 별도로 둬 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다.
추진단 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업분야 규제개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극 발굴하게 된다.
더불어 4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시·훈령·예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 원점에서 재검토할 예정이다.
또 적극적 행정을 통해 ICT·바이오·의료기기 융·복합 제품에 대한 맞춤형 규제(사전컨설팅·가이드라인 제정 등) 체계를 구축할 예정이다.
이밖에 경제적 파급효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴·개선해 신산업 분야를 육성·지원해 나간다는 방침이다.
식약처는 “추진단 구성·운영을 통해 국민과 기업이 체감할 수 있는 혁신적이고 근본적인 개혁을 추진하겠다”며 “아울러 안전과 관련된 규제는 강화해 국민 건강을 지켜 나아갈 것”이라고 밝혔다.
이어 “현장 목소리가 반영된 적극적 규제개혁 과제발굴을 통해 규제혁신이 현실화 될 수 있도록 지속적으로 노력할 계획”이라고 덧붙였다.
규제 정부입증책임제도는 국민·기업이 규제 폐지 필요성을 입증하는 것이 아니라 정부가 규제 존치 필요성을 입증하는 방식으로 규제를 폐지·완화하는 체계.
식약처는 아울러 그간 규제개선 건의가 많았던 신제품·신서비스 시장 출시, 영업자 불편사항 등 개선여부에 대해 전면 재검토할 계획이다.
추진단은 국민 시각에서 규제혁신이 추진될 수 있도록 최성락 식약처 차장과 이상용 충남대 법학전문대학원 교수를 공동 추진단장으로 해 식품·의약품·화장품·의료기기분야별 규제혁신 추진팀을 구성해 운영한다.
특히 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 별도로 둬 규제개선 방향과 정비과제 등을 심의·자문할 예정이다.
추진단 주요 업무는 기존 규제 정비와 미래 동력인 신산업분야 규제개선에 중점을 두고 ▲산업계 기존 건의과제 재검토 ▲행정규칙 정비 ▲기업 신청에 앞서 선제적으로 규제샌드박스 과제 등을 적극 발굴하게 된다.
더불어 4차 산업혁명시대를 맞아 환경변화를 반영하지 못한 규제, 소극적 해석과 같은 숨은 규제, 국민생활에 사실상 큰 영향을 미치는 행정규칙(고시·훈령·예규) 등 과거 관행적으로 추진하던 규제업무를 원점에서 재검토할 예정이다.
또 적극적 행정을 통해 ICT·바이오·의료기기 융·복합 제품에 대한 맞춤형 규제(사전컨설팅·가이드라인 제정 등) 체계를 구축할 예정이다.
이밖에 경제적 파급효과가 큰 바이오·헬스케어·융복합제품 등 핵심 신산업 분야 규제개선 과제를 선제적으로 발굴·개선해 신산업 분야를 육성·지원해 나간다는 방침이다.
식약처는 “추진단 구성·운영을 통해 국민과 기업이 체감할 수 있는 혁신적이고 근본적인 개혁을 추진하겠다”며 “아울러 안전과 관련된 규제는 강화해 국민 건강을 지켜 나아갈 것”이라고 밝혔다.
이어 “현장 목소리가 반영된 적극적 규제개혁 과제발굴을 통해 규제혁신이 현실화 될 수 있도록 지속적으로 노력할 계획”이라고 덧붙였다.
의료기기·AI 기사
- 27일 의료기기 허가·심사 민원설명회 2019-02-25 10:00:17
- 블록체인 기반 AI 프로젝트 ‘마인드AI’ 투자 유치 2019-02-25 09:52:34
- 지브라, 국내 항공사 정비업무에 RFID 기술 공급 2019-02-25 09:42:25
- 마크로젠, NGS 기반 체외진단시약 GMP 인정 획득 2019-02-25 09:31:45
- 바드코리아 ‘청결간헐자가도뇨’ 첫 공개강좌 2019-02-25 09:22:51
많이보는 뉴스
