식약처,12월까지 자문기간 운영으로 법 위반 최소화
광고 인용 근거 문헌 범위 SCI 등으로 구체화
최선 기자
기사입력: 2019-03-02 06:00:53
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식품의약품안전처가 질환정보 제공이 의약품 광고에 해당하는지 여부를 검토받을 수 있도록 올해 말까지 자문기간을 갖도록 했다.
또 광고에 인용된 제품 특징 광고 시 필요한 '의학적, 약학적으로 공인된 근거문헌'의 범위를 과학논문인용색인(SCI) 등에 등재된 학술지로 구체화한다.
28일 식약처에 따르면 의약품 광고 여부 자문기간 운영, 근거문헌 범위 구체화 등 2019년도 의약품 광고 주요 추진사항을 수립했다.
식약처 관계자는 "질환정보 제공 활동과 의약품 광고 구별 기준을 명시하겠다"며 "질환정보 제공 활동의 경우 약사법령상 별도 제한하는 활동은 아니지만 특정 의약품과 연계성이 드러난 경우 구체적인 내용에 따라 판단하겠다"고 밝혔다.
기준 및 예시에 따르면 특정 의약품명을 직접적 또는 간접적으로라도 쉽게 추론 가능하게 언급한 경우는 광고로 취급된다. 특정 의약품 또는 성분의 특징적인 약리작용, 효능, 성능 등을 설명하면서 질환의 치료 요법을 소개하는 경우가 이에 해당한다.
또 질환의 특징, 원인, 예후, 진단, 예방, 처치 등의 정보를 객관적, 중립적으로 전달해야 하며, 예방, 처치, 치료요법 설명 시 식이요법, 생활습관 개선, 수술요법 등을 균형적으로 전달해야 한다.
정확한 진단은 의약사 등 전문가와 상의하도록 안내하고 비급여대상 질환 또는 진료에 대한 정보제공활동의 경우 의약품 오남용을 조장하는 광고에 해당할 수 있어 유의해야 한다.
질환정보제공 활동과 의약품 광고 구별에 따른 법 위반 최소화를 위해 자문도 지원키로 했다.
식약처 관계자는 "업체의 정보제공 내용과 방법 등이 의약품 광고에 해당하는지 광고심의위원회를 통해 검토 받을 수 있도록 12월까지 자문기간을 운영하겠다"며 "의약품광고심의 홈페이지 내 창구를 마련할 예정이다"고 설명했다.
한편 광고에 인용된 근거문헌의 범위가 구체화된다.
식약처 관계자는 "허가증에 명시되지 않은 제품 특징 광고 시 필요한 의학적, 약학적으로 공인된 근거문헌 범위를 과학논문인용색인(SCI) 등에 등재된 학술지로 구체화한다"며 "근거문헌자료 인용 시 연구자명, 문헌명, 저널명, 발표 연월일, 권호, 쪽수 등 구체적 출처를 기재해야 한다"고 안내했다.
웹사이트, 모바일 앱을 통한 처방 환자 대상 전문약 정보제공 방법 예시도 추가됐다.
먼저 환자지원 웹사이트, 모바일 앱에는 그 목적과 대상을 명확히 사용자에게 고지하고 처방받은 제품 정보 외 회사 홈페이지, 다른 제품의 정보 사이트로 이동 또는 다른 제품의 정보를 제공할 수 없다.
처방받은 환자 또는 보호자만이 접근이 가능하도록 보호자용 아이디, QR코드, 바코드 등의 기술적 조치를 하고, 의약품 투약·복약에 도움이 되는 정보 기능만 제공하고 반드시 의약사에게 복약지도를 받을 것을 명시해야 한다.
전문가 대상 전문약 정보 제공 시 논문 초록 제공도 가능해 진다. 현재 전문가 대상 제품의 효능 설명 시 논문의 전문 형태만이 가능했지만 식약처는 초록 형태로 정보제공이 가능함을 명시해 규정을 완화했다.
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