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신라젠 펙사벡 임상 3상 순항 "임상자료 유출은 루머"
최선 기자
기사입력: 2019-03-12 14:16:43
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최근 산라젠 펙사벡과 관련한 임상 진행 차질 우려와 관련해 신라젠이 이를 일축했다.
현재 임상 3상에 참여할 환자를 23개 병원에서 대규모로 모집하고 있고 임상시험 유효성 데이터 유출은 규정상 불가능한 만큼 현재 우려는 불필요한 논란이라는 것이다.
12일 신라젠은 모 매체의 "꿈의 항암제 펙사벡? 임상진행 교수도 기대 안한다" 보도와 관련 사실 무근이라고 밝혔다.
모 임상의는 신라젠이 개발하고 있는 펙사벡 임상 결과 유효성에 대해 언급한 바 있지만 신라젠은 "회사 및 임상의는 미국 FDA 및 각국 규제당국의 엄격한 임상시험 3상 규정상 절대 임상시험 유효성 데이터에 관해 외부 누설할 수 없다(불가능)"고 못박았다.
임상이 끝나고 결과의 해석 여부가 남았있는데도 개인적 추측에 근거한 예상은 불필요한 논쟁을 불러일으킨다는 것이 신라젠 측의 판단.
신라젠은 "다시 강조하지만 간암 대상 펙사벡의 임상 3상시험 유효성 데이터 접근 권한은 오직 외부의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)만 갖고 있다"며 "해당 기사와 관련해 법무팀에서 법리 검토에 들어가 있다"고 환기했다.
이어 "DMC의 판단에 따라 임상과정에서 우려할 만한 문제 발생 시에는 임상 중단 등의 고지를 미국 임상시험 데이터 베이스(Clinicaltrial.gov)를 통해 누구나 알 수 있다"며 "이는 문제점이 감춰질 수 없다는 의미"라고 설명했다.
현재 펙사벡 임상 3상은 국내 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당차병원 등 23개 병원에서 대규모로 모집하고 있다.
신라젠은 "현재 임상 3상은 순항 중에 있음을 분명히 밝힌다"고 덧붙였다.
현재 임상 3상에 참여할 환자를 23개 병원에서 대규모로 모집하고 있고 임상시험 유효성 데이터 유출은 규정상 불가능한 만큼 현재 우려는 불필요한 논란이라는 것이다.
12일 신라젠은 모 매체의 "꿈의 항암제 펙사벡? 임상진행 교수도 기대 안한다" 보도와 관련 사실 무근이라고 밝혔다.
임상이 끝나고 결과의 해석 여부가 남았있는데도 개인적 추측에 근거한 예상은 불필요한 논쟁을 불러일으킨다는 것이 신라젠 측의 판단.
신라젠은 "다시 강조하지만 간암 대상 펙사벡의 임상 3상시험 유효성 데이터 접근 권한은 오직 외부의 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)만 갖고 있다"며 "해당 기사와 관련해 법무팀에서 법리 검토에 들어가 있다"고 환기했다.
이어 "DMC의 판단에 따라 임상과정에서 우려할 만한 문제 발생 시에는 임상 중단 등의 고지를 미국 임상시험 데이터 베이스(Clinicaltrial.gov)를 통해 누구나 알 수 있다"며 "이는 문제점이 감춰질 수 없다는 의미"라고 설명했다.
현재 펙사벡 임상 3상은 국내 서울아산병원, 서울대학교병원, 분당차병원 등 23개 병원에서 대규모로 모집하고 있다.
신라젠은 "현재 임상 3상은 순항 중에 있음을 분명히 밝힌다"고 덧붙였다.
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