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여드름약 트리암시놀론 병용처방 주의보
식약처, FDA 안전성 정보 내고 허가변경 지시안 마련
CYP3A4 억제제와 동시 투여하면 혈증농도 상승 우려
최선 기자
기사입력: 2019-04-05 12:00:50
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여드름 염증 치료제로 사용되는 트리암시놀론 성분과 리토나비르와 같은 CYP3A4 억제제 병용처방시 주의가 요망된다.
트리암시놀론이 주로 CYP3A4에서 대사되기 때문에 CYP3A4 억제제를 병용투여하면 트리암시놀론의 혈장 농도를 높여 이상반응이 발생할 수 있기 때문이다.
5일 식품의약품안전처는 미국 FDA 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토, 트리암시놀론아세토니드 허가 사항 변경지시안을 마련하고 의견 조회에 들어갔다.
여드름 염증 치료제로 사용되는 트리암시놀론은 코르티코스테로이드 계열로 CYP3A4에서 대사된다.
트리암시놀론아세토니드 제제(주사제) 허가사항 변경표
식약처는 "CYP3A4 억제제와 병용투여는 트리암시놀론의 혈장농도를 높여 이상반응이 발생할 수 있다"며 "시판 후 사용 중 트리암시놀론아세토니드와 리토나비르와 같은 강한 CYP3A4 억제제 투여 환자에게서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고됐다"고 밝혔다.
트리암시놀론과 CYP3A4 억제제 병용 투여는 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링해야 한다.
한편 지루피부염이나 백선 등의 피부진균증에 사용된는 케토코나졸도 트리암시놀론과 병용에 주의해야 한다.
케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드제인 트리암시놀론의 대사를 60%까지 감소시켜 병용 시 코르티코스테로이드 부작용 위험을 높인다.
이같은 상호작용 주의 보고는 정제/주사제 모두 포함됐다.
해당품목은 동광제약 트리암시놀론주사, 국제약품 유데노론주사, 한올바이오파마 탐세톤주, 신풍제약 트리암주, 초당약품공업 트라신논정 등 총 18개 품목이다.
식약처는 의견을 접수해 22일 허가사항을 변경한다는 계획이다.
트리암시놀론이 주로 CYP3A4에서 대사되기 때문에 CYP3A4 억제제를 병용투여하면 트리암시놀론의 혈장 농도를 높여 이상반응이 발생할 수 있기 때문이다.
5일 식품의약품안전처는 미국 FDA 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토, 트리암시놀론아세토니드 허가 사항 변경지시안을 마련하고 의견 조회에 들어갔다.
여드름 염증 치료제로 사용되는 트리암시놀론은 코르티코스테로이드 계열로 CYP3A4에서 대사된다.
트리암시놀론과 CYP3A4 억제제 병용 투여는 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 부작용을 모니터링해야 한다.
한편 지루피부염이나 백선 등의 피부진균증에 사용된는 케토코나졸도 트리암시놀론과 병용에 주의해야 한다.
케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드제인 트리암시놀론의 대사를 60%까지 감소시켜 병용 시 코르티코스테로이드 부작용 위험을 높인다.
이같은 상호작용 주의 보고는 정제/주사제 모두 포함됐다.
해당품목은 동광제약 트리암시놀론주사, 국제약품 유데노론주사, 한올바이오파마 탐세톤주, 신풍제약 트리암주, 초당약품공업 트라신논정 등 총 18개 품목이다.
식약처는 의견을 접수해 22일 허가사항을 변경한다는 계획이다.
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