여성과 달리 남성 환자에서는 극희귀질환으로 분류되고 있는 가운데, 입랜스(팔보시클립) 단독요법이 아닌 아로마타아제 억제제 '파슬로덱스'와의 병용요법으로 임상 근거를 만들었다.
입랜스는 첫 CDK4/6 억제제 계열 경구용 항암제로 호르몬 양성 전이성 유방암 시장에서 수년간 독점지위를 누려왔지만, 동일 작용기전의 후발주자가 시장 안착을 서두르는 상황이라 경쟁이 주목된다.
관련 업계에 따르면, 최근 화이자제약의 입랜스는 호르몬 양성 남성 유방암 환자에서 리얼월드 임상을 근거로 미국FDA 시판허가에 파란불을 켰다.
IQVIA 임상데이터의 시판후조사결과를 근거로 한 이번 리얼월드 자료는, 여성 환자와 마찬가지로 HR 양성 HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 남성 환자에서 아로마타아제 억제제인 파슬로덱스와의 병용전략을 검토했다.
화이자 본사측은 "리얼월드 임상 자료를 바탕으로 주요 글로벌 허가당국과 적응증 확대 논의를 진행해 나갈 예정"으로 입장을 밝혔다.
현재 HR 양성 HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 남성 환자는 2670명 정도로 추산되고 있다.
한편 호르몬 양성 전이성 유방암약 독점시장을 겨냥한 후발주자들의 시장진입도 잰걸음을 보이고 있다.
입랜스와 같은 동일 계열에 속한 경구용 표적항암제 후속 신약들이 적응증 확대 절차를 밟아나가고 있는 것.
노바티스와 릴리가 각각 '리보시클립'과 '아베마시클립'으로 경쟁 대열에 합류한 상황이다.
그 가운데 릴리 CDK4/6 억제제 아베마시클립의 경우 한국인이 대거 포함된 임상 등을 근거로 3개 적응증을 허가받았다.
호르몬 양성 HER2 수용체 음성 진행성 유방암 환자에서 단독요법을 비롯해, 파슬로덱스 병용 및 아로마타제 병용전략에 사용범위를 확대받았다.
다국적제약사 관계자는 "팔보시클립과 리보시클립, 아베마시클립 등 CDK4/6 억제제계열 표적약물은 환자군의 설정이나 대조군의 성격에 주요 차이를 보이기 때문에, 실질적인 임상비교는 어렵다"면서도 "입랜스의 지속 성장세가 관측되는 가운데 후발주자들의 합류로 시장 규모가 더 커질 것"이라고 예상했다.
URL복사
