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폐렴구균 예방백신 '항체가' 경쟁...20가도 등장
유럽임상미생물감염병학회서 화이자 2상 결과 발표
기존 백신인 프리베나13과 비교...효과 및 안전성 검증
원종혁 기자
기사입력: 2019-04-17 12:00:57
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차세대 폐렴구균 다가백신 경쟁에서 화이자가 항체가수를 늘린 20가 신규 백신을 선보인다.
13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV) '프리베나13'의 후속 개발 품목으로, 7개 혈청형을 새로이 추가한 것이 특징.
현재 15가 단백접합백신을 준비 중인 MSD와의 임상 경쟁이 치열해지면서 2020년경 시장진입에 구체적인 윤곽이 드러날 전망이다.
최근 화이자는 20가 폐렴구균 단백접합백신의 2상임상의 주요 결과를 올해 유럽임상미생물감염병학회(ECCMID) 연례학술대회에서 공개했다.
해당 백신후보군(PF-06482077)은 2상임상을 근거로 작년 미국FDA로부터 혁신신약 지정을 받은 바 있다.
기존 13가 백신인 프리베나13과의 차이라면 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 전 세계적으로 유행하고 있는 7개 혈청형을 새롭게 추가한 것이 차별점이다.
화이자 백신개발 사업부 총괄책임자인 Kathrin U. Jansen 박사는 현장 보도자료를 통해 "이번 결과는 20가 백신의 안전성 및 면역원성을 평가한 결과로 작년말부터는 성인 대상 3상임상에 돌입한 상황"으로 전했다.
이어 "현재 13가백신에도 충분한 예방효과가 보고되고 있지만 폐렴 및 침습적 폐렴구균 질환에 원인이 되는 예외 혈청형에 대한 예방력에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 설명했다.
본사측은 진행 중인 3상임상 결과에 따라 오는 2020년말께 신약신청서를 제출한다는 계획이다.
학회 기간 발표된 2상임상에는 60~64세 성인 444명이 등록됐다. 이들은 20가 신규백신후보군과 기존 프리베나13 백신을 무작위로 접종케했다.
20가 백신 접종군에서는 2차적으로 위약을 접종했고, 13가 백신 접종군의 경우 이후 23가 다당질백신(PPSV23)을 추가 접종했다.
이어 OPA(OpsonoPhagocytic Activity) 분석을 통해 기능항체 역가를 측정해 1차 접종 대비 2차 접종의 기하학적 평균 역가(Geometric Mean Titers)의 비율을 평가한 것.
주요 결과를 보면, 20가 백신 접종군에서는 포함된 모든 혈청에 충분한 OPA 반응이 나타났다.
기존 13가 백신에 평균 OPA 기하학적 평균 역가는 6.1~68.6으로, 새로 추가된 7개 혈청형의 역가는 9~112.2로 높아졌다.
이외 안전성과 관련 주사부위 발적 및 통증, 부종은 13가 백신과 20가 백신에 유의한 차이가 없었다.
오히려 심각한 주사부위 이상반응은 20가 백신 접종군에서 1%가 적었으며, 중증 이상반응이나 사망 사고가 한 건도 보고되지 않은 가운데 13가 백신과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
한편 15개 혈청형을 포함한 15가 폐렴구균 백신(프로젝트명 V114)을 준비 중인 MSD도 현재 2건의 3상임상을 작년 4월부터 진행하고 있는 상황이다.
13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV) '프리베나13'의 후속 개발 품목으로, 7개 혈청형을 새로이 추가한 것이 특징.
현재 15가 단백접합백신을 준비 중인 MSD와의 임상 경쟁이 치열해지면서 2020년경 시장진입에 구체적인 윤곽이 드러날 전망이다.
해당 백신후보군(PF-06482077)은 2상임상을 근거로 작년 미국FDA로부터 혁신신약 지정을 받은 바 있다.
기존 13가 백신인 프리베나13과의 차이라면 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 전 세계적으로 유행하고 있는 7개 혈청형을 새롭게 추가한 것이 차별점이다.
화이자 백신개발 사업부 총괄책임자인 Kathrin U. Jansen 박사는 현장 보도자료를 통해 "이번 결과는 20가 백신의 안전성 및 면역원성을 평가한 결과로 작년말부터는 성인 대상 3상임상에 돌입한 상황"으로 전했다.
이어 "현재 13가백신에도 충분한 예방효과가 보고되고 있지만 폐렴 및 침습적 폐렴구균 질환에 원인이 되는 예외 혈청형에 대한 예방력에도 관심을 기울일 필요가 있다"고 설명했다.
본사측은 진행 중인 3상임상 결과에 따라 오는 2020년말께 신약신청서를 제출한다는 계획이다.
학회 기간 발표된 2상임상에는 60~64세 성인 444명이 등록됐다. 이들은 20가 신규백신후보군과 기존 프리베나13 백신을 무작위로 접종케했다.
20가 백신 접종군에서는 2차적으로 위약을 접종했고, 13가 백신 접종군의 경우 이후 23가 다당질백신(PPSV23)을 추가 접종했다.
이어 OPA(OpsonoPhagocytic Activity) 분석을 통해 기능항체 역가를 측정해 1차 접종 대비 2차 접종의 기하학적 평균 역가(Geometric Mean Titers)의 비율을 평가한 것.
주요 결과를 보면, 20가 백신 접종군에서는 포함된 모든 혈청에 충분한 OPA 반응이 나타났다.
기존 13가 백신에 평균 OPA 기하학적 평균 역가는 6.1~68.6으로, 새로 추가된 7개 혈청형의 역가는 9~112.2로 높아졌다.
이외 안전성과 관련 주사부위 발적 및 통증, 부종은 13가 백신과 20가 백신에 유의한 차이가 없었다.
오히려 심각한 주사부위 이상반응은 20가 백신 접종군에서 1%가 적었으며, 중증 이상반응이나 사망 사고가 한 건도 보고되지 않은 가운데 13가 백신과 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
한편 15개 혈청형을 포함한 15가 폐렴구균 백신(프로젝트명 V114)을 준비 중인 MSD도 현재 2건의 3상임상을 작년 4월부터 진행하고 있는 상황이다.
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