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빅토자 성인 이어 소아청소년도 치료한다
ELLIPSE 임상서 10세~16세 제2형당뇨병 환자 효과 입증
|문제는 이상반응 구역, 구토 위장관 10% 이상 보고
원종혁 기자
기사입력: 2019-04-29 12:00:55
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GLP-1 계열 제2형 당뇨병 치료제 '빅토자'가 소아청소년으로 확대될 전망이다.
새로운 3상임상 결과를 바탕으로, 10세~16세 제2형 당뇨병을 가진 비만 환자에서 1차 치료제인 메트포르민과의 병용요법을 통해 혈당강하효과를 입증했기 때문이다.
다만 계열약에서 거론되는 위장관 이상반응이나 체중 감소 효과가 적은 것은 일부 제한점으로 꼽혔다.
노보노 디스크의 제2형 당뇨병 치료제 빅토자(리라글루타이드)의 해당 'ELLIPSE 임상' 결과는 최근 열린 미국소아내분비학회(PES) 및 미국소아청소년학회(PAS) 연례학술대회에서 발표되는 동시에 국제 의학술지인 NEJM 28일자에도 실렸다.
이에 따르면, 빅토자1.8mg 용량은 위약군 대비 혈당강하능 비교에서 우월성을 입증했다. 주목할 점은 제2형 당뇨병 분야에서 소아청소년 환자군을 타깃한 첫 임상 사례라는 대목.
주저자인 미국예일대학교 William V. Tamborlane 교수는 "소아청소년층에서 제2형 당뇨병의 유병률은 꾸준히 늘고 있지만 여전히 치료 욥션은 제한돼 있다"면서 "이번 결과는 이러한 연령층에서 혈당강하능을 보유한 신규 옵션의 진입을 시사한다"고 강조했다.
ELLIPSE 임상은 26주차 이중맹검연구로, 메트포르민에 빅토자를 추가(애드온)하는 전략의 혈당강하능을 검증하는 결과였다.
여기서 빅토자는 일차 평가변수였던 26주차 당화혈색소(HbA1C) 강하효과와 이차 평가변수인 52주차 당화혈색소 강하에 모두 합격점을 받았다.
각각 위약군 대비 0.64%와 0.50%를 줄인 것. 특히 치료 26주차 당화혈색소를 목표치인 7% 미만으로 떨어뜨린 환자군이 빅토자 투여군에서 63.7%로, 위약군 36.5%에 비해 우월한 결과지를 보였다.
현재 회사측은 ELLIPSE 결과를 토대로 미국FDA를 비롯한 유럽의약품청(EMA)에 적응증 확대 신청서를 제출한 상태다.
한편 이번 임상에서 빅토자의 안전성 결과는, 앞서 진행한 성인 환자 대상의 결과들과도 비슷한 경향성을 보고했다.
다만 위장관 이상반응은 위약군 13.2% 대비 빅토자 투여군에서 33.3%로 높게 보고됐으며 두통 및 인후두염, 어지럼증, 상부호흡기 감염, 발적, 식욕감퇴 등이 보고됐다.
특히 이러한 이상반응 보고율은 빅토자를 투여받은 소아청소년 환자의 10% 이상에서 유의하게 보고됐다.
오심(29%) 및 구토(26%)를 비롯한 설사(23%), 두통(21%), 복통(18%), 인후두염(17%), 현기증(12%), 위장관염(11%) 순이었다.
심각한 이상반응 사건은 보고되지 않은 것으로 나타났다.
새로운 3상임상 결과를 바탕으로, 10세~16세 제2형 당뇨병을 가진 비만 환자에서 1차 치료제인 메트포르민과의 병용요법을 통해 혈당강하효과를 입증했기 때문이다.
다만 계열약에서 거론되는 위장관 이상반응이나 체중 감소 효과가 적은 것은 일부 제한점으로 꼽혔다.
이에 따르면, 빅토자1.8mg 용량은 위약군 대비 혈당강하능 비교에서 우월성을 입증했다. 주목할 점은 제2형 당뇨병 분야에서 소아청소년 환자군을 타깃한 첫 임상 사례라는 대목.
주저자인 미국예일대학교 William V. Tamborlane 교수는 "소아청소년층에서 제2형 당뇨병의 유병률은 꾸준히 늘고 있지만 여전히 치료 욥션은 제한돼 있다"면서 "이번 결과는 이러한 연령층에서 혈당강하능을 보유한 신규 옵션의 진입을 시사한다"고 강조했다.
ELLIPSE 임상은 26주차 이중맹검연구로, 메트포르민에 빅토자를 추가(애드온)하는 전략의 혈당강하능을 검증하는 결과였다.
여기서 빅토자는 일차 평가변수였던 26주차 당화혈색소(HbA1C) 강하효과와 이차 평가변수인 52주차 당화혈색소 강하에 모두 합격점을 받았다.
각각 위약군 대비 0.64%와 0.50%를 줄인 것. 특히 치료 26주차 당화혈색소를 목표치인 7% 미만으로 떨어뜨린 환자군이 빅토자 투여군에서 63.7%로, 위약군 36.5%에 비해 우월한 결과지를 보였다.
현재 회사측은 ELLIPSE 결과를 토대로 미국FDA를 비롯한 유럽의약품청(EMA)에 적응증 확대 신청서를 제출한 상태다.
한편 이번 임상에서 빅토자의 안전성 결과는, 앞서 진행한 성인 환자 대상의 결과들과도 비슷한 경향성을 보고했다.
다만 위장관 이상반응은 위약군 13.2% 대비 빅토자 투여군에서 33.3%로 높게 보고됐으며 두통 및 인후두염, 어지럼증, 상부호흡기 감염, 발적, 식욕감퇴 등이 보고됐다.
특히 이러한 이상반응 보고율은 빅토자를 투여받은 소아청소년 환자의 10% 이상에서 유의하게 보고됐다.
오심(29%) 및 구토(26%)를 비롯한 설사(23%), 두통(21%), 복통(18%), 인후두염(17%), 현기증(12%), 위장관염(11%) 순이었다.
심각한 이상반응 사건은 보고되지 않은 것으로 나타났다.
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