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바이오이즈, 유럽시장 진출 밸리데이션 이행 돌입
‘압타싸인 폐암’ 기술 이전 완료 후 제품 출시
정희석 기자
기사입력: 2019-05-02 10:52:53
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밸리데이션은 분석 타당성과 적정성 여부를 확인하는 시험.
바이오이즈와 밸리데이션을 진행하게 될 유럽 글로벌 분석서비스기업은 지난해 하반기부터 압타싸인 폐암 서비스 유럽 내 런칭 국가와 시기 등을 논의해왔다.
더불어 효과적인 유럽 내 서비스를 위해 적합한 자회사를 찾는 과정에서 국가별 시장 특성과 상황을 파악하고 세부적인 협력 방안도 모색했다.
여러 국가들이 물망에 올랐으나 유럽 내 시장 파급력과 우수한 연구인력·시설 등을 고루 갖춘 독일 내 자회사가 결정됐다.
자회사와의 세부일정 등이 확정되면 상반기 중 밸리데이션을 진행할 예정이다.
압타싸인 폐암 밸리데이션은 폐암 선별 검사 검증뿐만 아니라 바이오이즈의 기술 이전도 동시에 진행된다.
기술 이전이 완료되면 유럽 내 서비스가 연내 가능하다.
바이오이즈 압타싸인(AptaSign)은 소량의 혈액으로 폐암 유방암 흑색종 간암 위암 대장암 전립선암 자궁경부암 등 8개 암과 루게릭병을 진단할 수 있는 체외진단다중지표검사 키트(IVDMIA)로 ISO13485:2016 및 CE 인증을 획득했다.
폐암은 발병 초기 자각증상이 거의 없어 조기 발견이 어렵고 생존율이 낮기 때문에 조기 진단이 중요하다.
따라서 압타싸인 폐암 체외진단 다중지표검사 키트의 본격적인 서비스가 시작되면 폐암 조기 발견을 통한 치료에 큰 도움이 될 전망이다.
김성천 바이오이즈 대표는 “유럽 진출을 시작으로 글로벌 시장에서 기술력으로 인정받고 점차 서비스 범위를 확장해 나갈 계획”이라며 “바이오이즈가 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 성공할 수 있다는 ‘작은 기업의 큰 성공 모델’을 실현하겠다”고 포부를 밝혔다.
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