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아스피린·크렉산 등 출혈 위험성 얼마나? 실태조사 돌입
의약품안전관리원 다기관 연구과제 발주 관리방안 마련 착수
미국 FDA, 일본 PNDA 등 안전성 이슈 영향...심각성 상기 목적
이인복 기자
기사입력: 2019-05-09 06:00:58
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아스피린과 크렉산(에녹사파린) 등 항혈전제와 관련한 안정성 이슈가 부각되면서 국내에서도 부작용에 대한 실태조사에 들어가 주목된다.
출혈 등 단순한 이상 사례부터 항혈전제 전반에 대한 처방 실태와 부작용 관리 방안에 대해 총체적으로 점검하는 것이 이번 실태조사의 목적이다.
한국의약품안전관리원은 8일 항혈전제 부작용 실태조사와 관리 방안에 대한 다기관 연구과제를 발주했다.
총 6천만원의 예산이 투입되는 이번 사업은 오는 10월까지 국내에 시판된 항혈전제 부작용을 조사하고 이를 줄일 수 있는 관리방안을 만드는 것을 목표로 하고 있다.
이에 따라 안전관리원과 사업에 참여하는 기관들은 해당 의료기관에 입원하거나 내원한 환자들 중 항혈전제를 처방받은 사람 전체에 대한 분석을 진행해 부작용 유형을 조사할 계획이다.
안전관리원은 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제를 포함하는 항혈전제가 다빈도 처방 약물이지만 이에 대한 부작용 관리가 미흡하다고 평가하고 있다.
실제로 건강보험심사평가원의 급여 의약품 청구현황에 따르면 항혈전제(antithrombotic agents)의 경우 지난 2015년 5627억원에서 2017년 7324억원으로 처방이 늘고 있는 추세다.
특히 미국 FDA는 지난 2018년 크렉산(에녹사파린)의 허가 사항에 동반질환이 있는 환자의 출혈 위험을 증가시킨다는 주의와 경고를 포함하도록 조치했다.
또한 아스피린과 디피리다몰 시판 후 보고에서 뇌출혈 등의 부작용 사례를 수집해 허가 사항을 개정한 바 있다.
일본도 마찬가지. 일본 PMDA는 2018년에 에독사반의 사용상 주의 항목에 중대한 부작용으로 간질성 폐질환을 추가했다.
결국 항혈전제를 둘러싸고 부작용에 대한 이슈가 계속해서 터져나오고 있지만 우리나라는 이에 대한 부작용 관리 및 실태가 제대로 조사되지 않았다는 점에서 이를 보완하기 위한 조치인 셈이다.
따라서 안전관리원은 이번 연구를 바탕으로 부작용을 줄이기 위한 전문가 논의는 물론 정책적인 방안을 만들어 이에 대한 관리에 들어간다는 방침이다.
의약품안전관리원 관계자는 "항혈전제 부작용의 종류와 발생 현황을 세밀히 조사해 이에 대한 심각성을 상기시키는 것이 가장 큰 목표"라며 "국민들 뿐 아니라 의사 등 전문가들의 인식 제고도 필요한 부분"이라고 말했다.
그는 이어 "나아가 예방 가능한 부작용을 정의하고 이에 대한 구체적인 관리 방안을 제시할 계획"이라며 "이에 맞춰 정책적인 제도를 만들어 부작용을 줄이는데 주력할 것"이라고 밝혔다.
출혈 등 단순한 이상 사례부터 항혈전제 전반에 대한 처방 실태와 부작용 관리 방안에 대해 총체적으로 점검하는 것이 이번 실태조사의 목적이다.
총 6천만원의 예산이 투입되는 이번 사업은 오는 10월까지 국내에 시판된 항혈전제 부작용을 조사하고 이를 줄일 수 있는 관리방안을 만드는 것을 목표로 하고 있다.
이에 따라 안전관리원과 사업에 참여하는 기관들은 해당 의료기관에 입원하거나 내원한 환자들 중 항혈전제를 처방받은 사람 전체에 대한 분석을 진행해 부작용 유형을 조사할 계획이다.
안전관리원은 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제를 포함하는 항혈전제가 다빈도 처방 약물이지만 이에 대한 부작용 관리가 미흡하다고 평가하고 있다.
실제로 건강보험심사평가원의 급여 의약품 청구현황에 따르면 항혈전제(antithrombotic agents)의 경우 지난 2015년 5627억원에서 2017년 7324억원으로 처방이 늘고 있는 추세다.
특히 미국 FDA는 지난 2018년 크렉산(에녹사파린)의 허가 사항에 동반질환이 있는 환자의 출혈 위험을 증가시킨다는 주의와 경고를 포함하도록 조치했다.
또한 아스피린과 디피리다몰 시판 후 보고에서 뇌출혈 등의 부작용 사례를 수집해 허가 사항을 개정한 바 있다.
일본도 마찬가지. 일본 PMDA는 2018년에 에독사반의 사용상 주의 항목에 중대한 부작용으로 간질성 폐질환을 추가했다.
결국 항혈전제를 둘러싸고 부작용에 대한 이슈가 계속해서 터져나오고 있지만 우리나라는 이에 대한 부작용 관리 및 실태가 제대로 조사되지 않았다는 점에서 이를 보완하기 위한 조치인 셈이다.
따라서 안전관리원은 이번 연구를 바탕으로 부작용을 줄이기 위한 전문가 논의는 물론 정책적인 방안을 만들어 이에 대한 관리에 들어간다는 방침이다.
의약품안전관리원 관계자는 "항혈전제 부작용의 종류와 발생 현황을 세밀히 조사해 이에 대한 심각성을 상기시키는 것이 가장 큰 목표"라며 "국민들 뿐 아니라 의사 등 전문가들의 인식 제고도 필요한 부분"이라고 말했다.
그는 이어 "나아가 예방 가능한 부작용을 정의하고 이에 대한 구체적인 관리 방안을 제시할 계획"이라며 "이에 맞춰 정책적인 제도를 만들어 부작용을 줄이는데 주력할 것"이라고 밝혔다.
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