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불면증약들 반복되는 부작용 지적에 결국 경고문 추가
2013년 졸피뎀·에스조피클론 용량 감량 조치 이은 안전성 경고
|FDA 보고서 "수면보행증 및 수면 운전 등 사망 부상 사례 속출"
원종혁 기자
기사입력: 2019-05-10 12:00:56
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수면장애 환자들에 처방되는 불면증 치료제들에서 안전성 지적이 되풀이되고 있어 주목된다.
과거 대표적인 불면증약인 '졸피뎀' 등을 복용한 환자에서 이상반응 사례가 지속 보고되면서 용량 사용에 엄격한 경고 조치가 내려졌지만, 이후에도 부작용 이슈는 끊이지 않고 있기 때문이다.
특히 최근 보고서에서는 일부 불면증약들에서 수면보행증이나 낙상, 자살 시도 등의 사망 사고가 수차례 확인되면서 경고문구 삽입과 제품 정보에도 반영될 전망이다.
이러한 부작용 이슈는 미국FDA가 최근 처방 전문약인 일부 불면증 치료제 품목들에 돌출주의경고문을 삽입토록 명령한데 따른다.
이에 따르면, 보고서 검토를 통해 '졸피뎀' '에스조피클론' '잘레플론' 등 성분제제에 안전성 경고 입장을 분명히 했다.
해당 성분제제를 복용한 뒤 이른바 몽유병으로 불리는 수면보행증이나, 잠이 든 상태에서 운전하는 수면 장애(sleep driving) 등으로 인한 사망 및 부상 사례가 속출했기 때문.
따라서 이번 경고문 추가에 더해, 추후 제품정보에는 동일 이상반응 사례를 경험한 환자의 경우 해당 약물의 사용을 금기해야 한다는 내용을 추가 반영토록 명령할 예정이다.
부작용 사례를 살펴보면, 해당 이상반응들은 대개 첫 용량 투여 후이거나 장기간 치료시 빈번이 보고됐다.
또한 과거 비슷한 증상을 경험하지 않은 환자들에서도 관련 이상반응이 나타날수 있어, 최대한 저용량을 우선 권고해야 할 것으로 전했다.
주목할 점은 FDA가 불면증약들에 안전성 경고를 지적한 것은 이번이 처음은 아니라는 대목이다.
2013년 당시 졸피뎀을 복용한 환자에서 다음날 아침 장애 사례가 증가하면서 권장 복용량을 낮추도록 권고한 바 있다. 이러한 조치는 같은해 에스조피클론 성분에서도 동일하게 이뤄졌다.
협회는 "해당 성분제제들이 승인된 이후 부터 안전성 모니터링을 엄격하게 진행해오고 있다"며 "최근 이들 성분제제를 복용한 환자들에서 심각한 부상 위험이 늘어남에 따라 강력한 조치를 결정했다"고 입장을 내놨다.
추가적인 안전성 보고 사례에 따라서는 처방 제한 조치가 더욱 강화될 수도 있다는 의견을 달았다.
한편 이번 FDA 검토 결과에 따르면 졸피뎀을 비롯한 에스조피클론, 잘레플론 등의 수면제 복용 후 부상 또는 사망한 사례는 총 66건으로 나타났다.
비치명적 중증 부상은 46건으로 낙상, 화상, 익사, 자살 시도 등이 보고됐으며 일산화탄소 중독, 익사, 치명적인 낙상, 저체온증, 치명적인 자동차 사고, 자살 등으로 인한 사망 사례는 20건이었다.
과거 대표적인 불면증약인 '졸피뎀' 등을 복용한 환자에서 이상반응 사례가 지속 보고되면서 용량 사용에 엄격한 경고 조치가 내려졌지만, 이후에도 부작용 이슈는 끊이지 않고 있기 때문이다.
특히 최근 보고서에서는 일부 불면증약들에서 수면보행증이나 낙상, 자살 시도 등의 사망 사고가 수차례 확인되면서 경고문구 삽입과 제품 정보에도 반영될 전망이다.
이에 따르면, 보고서 검토를 통해 '졸피뎀' '에스조피클론' '잘레플론' 등 성분제제에 안전성 경고 입장을 분명히 했다.
해당 성분제제를 복용한 뒤 이른바 몽유병으로 불리는 수면보행증이나, 잠이 든 상태에서 운전하는 수면 장애(sleep driving) 등으로 인한 사망 및 부상 사례가 속출했기 때문.
따라서 이번 경고문 추가에 더해, 추후 제품정보에는 동일 이상반응 사례를 경험한 환자의 경우 해당 약물의 사용을 금기해야 한다는 내용을 추가 반영토록 명령할 예정이다.
부작용 사례를 살펴보면, 해당 이상반응들은 대개 첫 용량 투여 후이거나 장기간 치료시 빈번이 보고됐다.
또한 과거 비슷한 증상을 경험하지 않은 환자들에서도 관련 이상반응이 나타날수 있어, 최대한 저용량을 우선 권고해야 할 것으로 전했다.
주목할 점은 FDA가 불면증약들에 안전성 경고를 지적한 것은 이번이 처음은 아니라는 대목이다.
2013년 당시 졸피뎀을 복용한 환자에서 다음날 아침 장애 사례가 증가하면서 권장 복용량을 낮추도록 권고한 바 있다. 이러한 조치는 같은해 에스조피클론 성분에서도 동일하게 이뤄졌다.
협회는 "해당 성분제제들이 승인된 이후 부터 안전성 모니터링을 엄격하게 진행해오고 있다"며 "최근 이들 성분제제를 복용한 환자들에서 심각한 부상 위험이 늘어남에 따라 강력한 조치를 결정했다"고 입장을 내놨다.
추가적인 안전성 보고 사례에 따라서는 처방 제한 조치가 더욱 강화될 수도 있다는 의견을 달았다.
한편 이번 FDA 검토 결과에 따르면 졸피뎀을 비롯한 에스조피클론, 잘레플론 등의 수면제 복용 후 부상 또는 사망한 사례는 총 66건으로 나타났다.
비치명적 중증 부상은 46건으로 낙상, 화상, 익사, 자살 시도 등이 보고됐으며 일산화탄소 중독, 익사, 치명적인 낙상, 저체온증, 치명적인 자동차 사고, 자살 등으로 인한 사망 사례는 20건이었다.
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