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키트루다 만능은 아니었다...위암·삼중음성유방암서 OS 입증 실패
MSD 본사 KEYNOTE-062 및 KEYNOTE-119 3상 결과 선공개
미국임상종양학회서 세부 내용 공개 예고..폐암과 대조적
원종혁 기자
기사입력: 2019-05-21 12:00:57
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면역항암제 '키트루다'가 위암에 이어 전이성 삼중음성 유방암에서도 생존혜택을 입증하는데 실패했다.
최근 처방 바이오마커 기준인 'PD-L1 발현율'에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 병용치료제 적응증을 확대받은 것과는 대조적인 결과였다.
주요 3상임상들에서 기존 항암화학요법과 비교 결과 전체 생존기간(OS) 연장 혜택을 확인하지 못했기 때문이다.
MSD는 20일(현지시간) 자사의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 전이성 삼중음성 유방암 단독요법 임상 결과 생존개선 혜택을 보이지 않았다고 발표했다.
3상임상인 KEYNOTE-119 연구는, 키트루다를 단독요법으로 사용해 해당 환자군에서 2차 또는 3차 치료제로 기존 항암화학요법과의 유효성을 비교하는 것이었다.
본사측은 "이번 단독요법 임상 결과는 유감스럽지만 삼중음성 유방암에서 항암화학요법과의 병용 임상은 예정대로 진행할 것"으로 입장을 내놨다.
총 622명이 등록된 해당 임상은 24개월간 3주간격으로 키트루다를 투약하거나 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈 등의 항암화학요법을 사용해 치료효과를 비교했다.
일차 평가변수는 OS 개선지표로 무진행생존기간(PFS), 반응기간, 전체 반응률(ORR) 등이 이차 평가변수로 잡혔다.
그 결과 OS 개선을 놓고 항암화학요법과 유의한 차이를 보이지 않았다. 일차 평가변수에 도달하지 못하면서 이차 평가지표 분석은 진행되지 않았다.
해당 결과는 올해 암학회 등에서 세부 데이터가 공개될 예정으로 알려졌다.
현재 삼중음성 유방암과 관련해 진행 중인 KEYNOTE-355, KEYNOTE-242, KEYNOTE-522 등의 결과에도 귀추가 주목된다.
지난달 키트루다는 3상임상인 KEYNOTE-062 결과, 위암 1차 치료제로 항암화학요법과의 비교에서도 생존혜택을 확인하는데 실패한 바 있다.
한편 키트루다는 국내에서 5월 13일 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)과의 병용요법으로 허가를 확대 승인받았다.
1차약 임상인 KEYNOTE-407 결과를 근거로 ▲PD-L1≥50%일 경우 키트루다 단독 요법 ▲PD-L1 발현율과 테스트 결과 유무에 관계 없이 키트루다 병용요법을 사용할 수 있게 됐다.
최근 처방 바이오마커 기준인 'PD-L1 발현율'에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 병용치료제 적응증을 확대받은 것과는 대조적인 결과였다.
주요 3상임상들에서 기존 항암화학요법과 비교 결과 전체 생존기간(OS) 연장 혜택을 확인하지 못했기 때문이다.
3상임상인 KEYNOTE-119 연구는, 키트루다를 단독요법으로 사용해 해당 환자군에서 2차 또는 3차 치료제로 기존 항암화학요법과의 유효성을 비교하는 것이었다.
본사측은 "이번 단독요법 임상 결과는 유감스럽지만 삼중음성 유방암에서 항암화학요법과의 병용 임상은 예정대로 진행할 것"으로 입장을 내놨다.
총 622명이 등록된 해당 임상은 24개월간 3주간격으로 키트루다를 투약하거나 카페시타빈, 에리불린, 젬시타빈 또는 비노렐빈 등의 항암화학요법을 사용해 치료효과를 비교했다.
일차 평가변수는 OS 개선지표로 무진행생존기간(PFS), 반응기간, 전체 반응률(ORR) 등이 이차 평가변수로 잡혔다.
그 결과 OS 개선을 놓고 항암화학요법과 유의한 차이를 보이지 않았다. 일차 평가변수에 도달하지 못하면서 이차 평가지표 분석은 진행되지 않았다.
해당 결과는 올해 암학회 등에서 세부 데이터가 공개될 예정으로 알려졌다.
현재 삼중음성 유방암과 관련해 진행 중인 KEYNOTE-355, KEYNOTE-242, KEYNOTE-522 등의 결과에도 귀추가 주목된다.
지난달 키트루다는 3상임상인 KEYNOTE-062 결과, 위암 1차 치료제로 항암화학요법과의 비교에서도 생존혜택을 확인하는데 실패한 바 있다.
한편 키트루다는 국내에서 5월 13일 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)과의 병용요법으로 허가를 확대 승인받았다.
1차약 임상인 KEYNOTE-407 결과를 근거로 ▲PD-L1≥50%일 경우 키트루다 단독 요법 ▲PD-L1 발현율과 테스트 결과 유무에 관계 없이 키트루다 병용요법을 사용할 수 있게 됐다.
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