심평원, 급여기준상 투여‧중단기준 등 세부사항 마련
"검사 결과 따라 SMN2 카피수 확인할 수 있어야"
문성호 기자
기사입력: 2019-05-31 11:17:05
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건강보험심사평가원이 주사 1회 접종에 1억원을 호가하는 초고가 주사제로 주목을 받았던 스핀라자를 급여화한 뒤 처음으로 29사례를 급여로 인정했다.
그러면서 보건복지부 고시에 따른 후속작업으로 투여 및 중단기준 등 세부사항을 관련 학회와 논의해 결정했다.
심평원은 31일 ‘Nursinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자) 요양급여 인정여부’등 5개 항목에 대한 진료심사평가위원회 심의사례 결과를 공개했다.
스핀라자는 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환인 척수성 근위축증 치료제로, 심평원에 사전 신청해 승인받은 경우에 한해 요양급여로 인정한다.
특히 해당 치료제의 경우 급여화 과정에서 높은 약값이 주목을 받았는데, 약가 상한금액이 9235만 9131원에 이른다. 주사 한 번 맞는데 1억원 가까이 든다는 것이다.
이에 따라 심평원 진료심사평가위원회에서는 지난 4월 스핀라자 급여화 전환 이 후 청구된 38사례를 심의해 29사례는 승인, 9사례는 제출된 자료로 급여기준 여부를 판단하기 불충분하다는 판단에 따 자료보완 후 재심의키로 결정했다.
스핀라자주 요양급여 인정여부 승인된 29사례를 살펴보면, 신규 투여 대상으로 승인한 26사례, 기존 투여 대상자의 투여 유지를 승인한 3사례로 스핀라자주 급여기준에 모두 부합하는 경우이다.
그러면서 심평원은 진료심사평가위원회와 관련 학회인 대한소아과학회 추천 전문가가 논의해 급여기준 관련 세부사항도 함께 결정‧공개했다.
구체적으로 급여기준 투여대상의 경우, 유전자검사 결과에 따라 SMN2 카피수를 확인 할 수 있어야 하고 '만 3세 이하'는 생후 36개월 이하를 의미한다고 명시했다.
중단기준은 환자의 운동발달 상태를 고려해 운동기능평가도구(HINE-2, HFMSE)를 선택하므로, 24개월 이상이라도 운동발달 상태가 24개월에 미치지 못하면 HINE-2를 사용할 수 있고, 운동기능의 유지 또는 개선 정도 평가를 위해 운동기능평가도구 변경(HINE-2→ HFMSE)시 최소 1, 2회는 두 가지 모두 평가해야 한다고 결정했다.
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