서울대의대 연구진, 무작위·다기관 비교 임상 진행
"52주 유지율은 비슷…치료중 이상 증상에선 차이"
최선 기자
기사입력: 2019-06-18 05:30:50
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2세대 항뇌전증약으로 분류되는 레비티라세탐(Levetiracetam)과 토피라메이트(topiramate)의 비교 임상에서 두 치료제간 발작 빈도와 유지력 등에서 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.
다만 레비티라세탐은 초점성 뇌전증을 앓는 한국인 환자에서 보다 안전한 프로파일을 보였다는 점에서 '치료중 이상 증상'이 두 약제의 선택 기준으로 작용할 전망이다.
서울대의대 이상건 교수 등 연구진이 진행한 국소 간질 환자의 보조치료제인 레비티라세팀과 토피라메이트의 무작위, 다기관 비교 임상시험 결과가 뇌전증 국제전문지 Epilepsy&Behavior에 10일 게재됐다.
이 임상 시험의 목적은 국내에서 국소 발작 환자를위한 보조 치료로서 레비티라세탐(LEV)과 토피라메이트(TPM)의 효과를 비교하는 것이다.
연구진은 무작위 배정된 성인 환자에 LEV(1000-3000mg/일) 또는 TPM(200-400mg/일)을 투약했다. 또 4주 후 LEV≥1000mg/일 또는 TPM≥100mg/일을 달성한 환자에게만 20주간의 용량 측정 및 28주간의 유지 관리 기간을 가졌다.
1차 종료점은 52주 유지율이었고 이외 안전성과 유효성 결과를 포함했다. 총 343명의 환자(LEV 177명, TPM 166명) 중 211명(61.5%)이 시험을 완료했다
결과를 보면 두 약제의 각 특성별 유효성은 비슷하게 측정됐다.
유지율은 LEV은 59.1% TPM의 56.6%을 기록했으며, 사전 규정된 민감도 분석에서는 권장 범위의 약물 투여를 받은 환자들의 경우 LEV가 59.1%, TPM이 42.5%로 나타났다(각각 P=0.7007, P=0.0086))
기저치로부터 발작 빈도 감소율은 LEV가 74.47%, TPM가 67.86%를 보였으며, 50% 이상 반응률은 LEV가 64.8%, TPM이 69.0%, 6개월간의 발작 관해 비율은 LEV가 35.8%, TPM이 22.3%(각각 P=0.0665, P=0.4205, P=0.0061)이었다.
민감도 분석에서는 두 그룹 간 차이가 더 커져 LEV가 선호됐다. 치료중 이상증상(treatment-emergent adverse events, TEAEs)은 LEV가 70.6%, TPM이 77.1%였고, LEV의 경우 졸림(20.3%), 현기증(18.1%), 비후염(13.6%)이 가장 많았다.
이어 TPM의 경우 식욕 저하(15.7%), 현기증(14.5%), 두통(14.5%) 등이 뒤를 이었다. 이상증상으로 인한 투약 중단은 LEV 7.9%, TPM 12.7%로 나타났다. 유효성은 비슷했지만 이상증상 발생률이나 이상증상으로 인한 투약 중단이 TPM 약제에서 더 높았다는 점이 두 약제간 선택 기준으로 작용할 수 있다는 뜻이다.
이와 관련 이상건 교수는 "이번 오픈 라벨 임상을 통해 두 약제간 52주 유지율에 큰 차이가 없다는 것을 확인했다"며 "하지만 레비티라세탐은 초점성 뇌전증을 앓는 한국인 환자에서 보다 잠재적으로 높은 발작 관해율과 높은 안전성 프로파일을 나타냈다"고 덧붙였다.
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