벡톤디킨슨 한국법인(BD 코리아·대표 김용주)은 지난 9일 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 ‘EuroFlow 컨소시엄’의 Dr. van Dongen·Dr.Orfao를 주요 연자로 초청해 ‘BD EuroFlow 워크숍’을 개최했다.

워크숍에서는 EuroFlow 최신 지견과 혈액암에서의 EuroFlow에 기반한 유세포 분석진단(flow cytometric diagnosis)에 대해 소개하고, 정확하고 표준화된 환자 진단·모니터링 실현 방안을 논의했다.

유럽연합(EU)가 지원하는 EuroFlow 컨소시엄은 유세포분석 및 분자진단 전문가들로 구성된 20개 진단연구 그룹과 1개의 관련 SME(Small·Medium-Sized enterprises)로 이뤄져 있다.

이를 통해 진단·추적을 위한 민감한 검사 개발, 표준화·유효성 확인의 다양한 측면을 다루고 있다.

특히 컨소시엄 주요 목적은 혈액학적 악성 종양 진단·예후(하위) 분류뿐만 아니라 추적기간 동안치료효과 평가를 위한 신속하고 정확하며 매우 민감한 유세포분석 검사를 개발하고 표준화하는데 있다.

여기에는 여러 종류의 분자 기술, 특히 융합 유전자와 암 유전자의 PCR(Polymerase Chain Reaction·유전자증폭기술) 기반 검출을 대체하기 위한 새로운 유세포분석 도입이 포함된다.

BD 코리아에 따르면, 측정하고자 하는 세포에는 여러 가지 CD(Clusters of Differentiation) 마커(marker) 가 있지만 검사를 위해 CD 마커와 항체 활용을 선택할 때 신중해야 한다.

이는 프로토콜에 따라 다른 결과로 이어질 수 있기 때문이다.

따라서 EuroFlow는 검사실 간 편차를 줄이고 외부 정도관리에도 적합한 표준화를 만들기 위해 ISO 15189와 2022년 개시될 새로운 IVDR(In Vitro Diagnostic Device Regulation·체외진단의료기기규정)에 기반한 가이드라인 마련에 노력을 기울이고 있다.

이날 워크숍은 박찬정 서울아산병원 진단검사의학과 교수가 EuroFlow 위상과 Dr. van Dongen·Dr. Orfao를 소개하면서 시작됐다.

이어 급성 백혈병 진단에 사용되는 ▲ALOT ▲B-ALL T1 ▲AML M1–M4와 B-CLPD 패널에 대한 논의가 이뤄졌다.

특히 Dr. van Dongen은 이 자리에서 MRD(Minimal Residual Disease·미세잔존질환) 모니터링에 대해 신규 면역치료제들이 특정 분자(molecule)을 조작(manipulation) 할 수 있는 가능성을 언급하며 정확한 방법으로 모니터링 하는 것이 매우 중요하다고 강조했다.

황상미 분당서울대병원 진단검사의학과 교수는 EuroFlow 패널을 실제 검사실에 적용한 사례를 소개했다.

황 교수는 분석자에 의해 결과가 좌우되는 검사인만큼 장비 셋업부터 샘플 준비, 획득, 결과 분석까지 프로토콜에 따라 정확히 시행해 검사방법 표준화를 구현했고, 검사실에 맞게 패널을 수정해 테스트한 사례도 함께 설명했다.

한편, EuroFlow 프로토콜에 SOP(Standard Operating Procedure)가 정립돼 있는 장비로는 FACSCanto·LSRFortessa 등이 있다.

EuroFlow BCP-ALL 패널은 우리나라 보험체계와는 매우 동떨어진 멀티 패널로 구성돼 있다.

따라서 실제 검사실에서는 비용부담으로 이를 적용하기가 쉽지 않다.

하지만 검사실 표준화를 위해 BCP-ALL 패널 도입 노력이 지속적으로 필요하다는 의견이 나오고 있다.

BD 코리아는 “EuroFlow 프로토콜에 맞춰 백혈병 진단 효율성을 극대화하는 ‘OneFlow solution’을 제공해 정확하고 재현성 있는 결과를 얻을 수 있다”고 밝혔다.

이어 “장비가 발전하고 더 밝은 형광들이 나오면서 새로운 마커들이 발견돼 다양한 진단이 가능해졌다”며 “OneFlow ALOT(Acute Leukemia), LST(Lymphoid screening), PCST(Plasma cell screening), PCD(Plasma cell disorder), B-CLDP T1(Chronic lymphocytic leukemia 진단용·식약처 허가 진행 중) 등 시약이 출시돼 사용되고 있거나 출시 예정에 있다”고 설명했다.