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골다공증치료제 이반드론산나트륨, 급성신부전 위험 우려
식약처, 시판 후 이상사례 검토로 허가사항 변경안 마련
"해당 의약품과 인과관계 배제할 수 없어…국외에선 이미 반영"
최선 기자
기사입력: 2019-07-11 11:01:46
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골다공증 치료제 이반드론산나트륨 주사제와 관련 중대 이상사례인 급성신부전이 보고됐다.
부신호르몬제 데프라자코르트 역시 중대 이상사례로 독성표피 괴사 용해가 보고돼 사용에 주의가 당부된다.
10일 식품의약품안전처는 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 '이반드론산나트륨일수화물'(주사제)에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련했다.
폐경 후 여성의 골다공증 치료제 이반드론산나트륨 성분은 그간 용법용량에서 신장애 환자에 대한 주의 사항이 있었다.
신장애 환자의 경우 크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애 환자는 용량조절이 필요치 않지만 30mL/min 미만인 환자에 대해서는 근거 부족으로 권고하지 않고 있다.
식약처는 시판후 새로 추가된 이상반응으로 급성신부전을 지목하며, 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단돼 피해구제 급여를 지급한 사례가 있다고 설명했다.
이번 이상사례 보고 건은 국외 허가사항(미국)에는 이미 반영돼 있다.
해당 품목은 일화 이반본주, 진양제약 반드론주, 초당약품공업 오스맥주, 대한뉴팜 엔피본주 등 총 37개 품목이다.
이와 함께 부신호르몬제 데프라자코르트에 대한 중대 이상 반응으로 독성표피 괴사용해가 보고됐다.
독성표피 괴사용해는 대부분 약물에 의해 발생하는데 피부 병변은 대개 홍반성의 반점으로 시작해 수포가 형성되고 광범위한 피부 박리가 일어난다. 심할 경우 내부 장기 침범 등의 점막 침범 현상까지 나타난다.
식약처는 "해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없어 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있다"며 "국외 허가사항으로는 미국에 이상 반응이 반영돼 있다"고 설명했다.
해당 품목은 동광제약 데프라딘정, 에이프로젠제약의 프라코트정 등 총 11개 품목이다.
식약처는 24일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.
부신호르몬제 데프라자코르트 역시 중대 이상사례로 독성표피 괴사 용해가 보고돼 사용에 주의가 당부된다.
10일 식품의약품안전처는 시판 후 보고된 이상사례와 관련해 국내·외 허가현황 등 검토 결과를 토대로 '이반드론산나트륨일수화물'(주사제)에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련했다.
신장애 환자의 경우 크레아티닌 클리어런스가 30mL/min 이상인 경미하거나 중등도의 신장애 환자는 용량조절이 필요치 않지만 30mL/min 미만인 환자에 대해서는 근거 부족으로 권고하지 않고 있다.
식약처는 시판후 새로 추가된 이상반응으로 급성신부전을 지목하며, 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단돼 피해구제 급여를 지급한 사례가 있다고 설명했다.
이번 이상사례 보고 건은 국외 허가사항(미국)에는 이미 반영돼 있다.
해당 품목은 일화 이반본주, 진양제약 반드론주, 초당약품공업 오스맥주, 대한뉴팜 엔피본주 등 총 37개 품목이다.
이와 함께 부신호르몬제 데프라자코르트에 대한 중대 이상 반응으로 독성표피 괴사용해가 보고됐다.
독성표피 괴사용해는 대부분 약물에 의해 발생하는데 피부 병변은 대개 홍반성의 반점으로 시작해 수포가 형성되고 광범위한 피부 박리가 일어난다. 심할 경우 내부 장기 침범 등의 점막 침범 현상까지 나타난다.
식약처는 "해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없어 국내 부작용 피해구제 급여를 지급한 사례가 있다"며 "국외 허가사항으로는 미국에 이상 반응이 반영돼 있다"고 설명했다.
해당 품목은 동광제약 데프라딘정, 에이프로젠제약의 프라코트정 등 총 11개 품목이다.
식약처는 24일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.
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