• 제약·바이오
  • 국내사

의사 출신 안전평가원 심사위원이 1인시위 나선 까닭은?

강윤희 위원 "식약처의 공무원 천하 기조가 전문성 헤쳐"
미국 FDA 근무 의사 500명, 중국도 700명 이상 충원

최선 기자
기사입력: 2019-07-18 13:51:02
의사 출신 식품의약품안전평가원 심사위원이 국회 1인 시위에 나섰다.

미국 FDA에는 의사 출신만 500명이 근무하고 허가의 최종 결정권이 의료인에게 주어지지는 반면 국내의 '공무원 천하' 분위기가 기관의 전문성을 해친다는 주장이다.

18일 진단검사의학화 전문의 출신 강윤희 임상심사위원(식품의약품안전평가원 의약품심사부 종양약품과)이 국회 앞에서 1인 시위를 시작했다.

그가 시위에 나선 이유는 ▲식약처의 의사 충원 ▲개발/시판 중인 약의 안전성 정보 확인 제도화 ▲의약품 안전관리위원회 설치까지 세 가지다.

강 위원은 "허가 과정에서 의료인의 전문성이 필요하고 허가 이후에 안전성 문제가 터졌을 때도 의사들이 필요하다"며 "반면 국내 식약처에는 터무니없을 정도로 적은 의사들이 일하고 있다"고 진단했다.

미국 FDA 의사는 약 500명이 근무하고, 중국 FDA만 해도 작년 심사관을 700명 증원했다. 반면 식약처에는 15명의 의사가 모든 임상시험을 검토하고 있어 분야별 전문성 확보가 어렵다는 주장이다.

강 위원은 "미 FDA는 모든 의약품, 의료기기의 안전성 유효성 관련 최종 결정을 의사가 하고 있지만 우리나라는 그렇게 할 수 없다"며 "중국은 최근 2~3년 사이에 대부분 의사 심사관을 대폭 충원하며 중국 식약처를 대규모 개혁하고 있다"고 강조했다.

그는 "국내 식약처는 의사가 15명인데 그중 2명은 육아휴직이고, 실제 일하는 의료인은 주 5일 기준으로 10명에 불과하다"며 "이 인원으로 모든 임상시험 계획서를 검토하고 주요 변경계획서, 안전성 정보를 검토하고 있는데 이는 사실 정상적인 업무가 아니"라고 진단했다.

식약처 임상심사위원 제도가 운영된지는 2년에 불과하다. 정식 인원 채용 규모는 19명이지만 예산 배정 등의 문제로 현재 충원이 안되고 있다.

한편 해외에 의존하고 있는 DSUR(Developmental Safety Update Report, 안전성 최신 보고)과 PSUR(Periodic Safety Update Report, 안전성 정기 보고) 역시 인력 부족에서 비롯됐다는 진단이 나왔다.

강 위원은 "DSUR과 PSUR은 제약사가 제출토록 하고 있지만 실제 검토는 세밀하게 하지 못한다"며 "한국은 임상을 승인하고 약품을 허가는 하지만 이후 안전성 정보는 전적으로 해외 정보에 의존한다"고 비판했다.

그는 "우리나라가 그 정도 수준이라면 만족할 수밖에 없지만 한국의 의료 수준은 세계적으로 최정상급"이라며 "전문가가 충분하고 우리도 할 수 있는 일인데 정부가 방기하고 있는 건 아닌지 고민해야 한다"고 촉구했다.

이어 "식약처 내부에서 의견 제기를 해왔지만 소용이 없어 마지막 방법으로 1인 시위를 택했다"며 "정상적인 방법으로는 의견 개진이 어려워 마지막 방법으로 1인 시위를 생각하게 됐다"고 덧붙였다.
댓글 10
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

더보기
# #