식약처, EMA 안전성 정보 검토 후 허가사항 변경 예고
급격한 복통 및 직장 내 출혈 동반 시 복용 중단해야
최선 기자
기사입력: 2019-07-19 11:24:56
가
URL복사
슈도에페드린염산염 성분을 함유한 감기약에 '허혈성 대장염'이 이상반응/부작용으로 추가된다. 해당 증상이 나타날 경우 복약을 중지해야 한다.
19일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 슈도에페드린 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.
슈도에페드린은 감기나 부비동염, 상기도 알레르기에 의한 코점막 충혈 증상 완화에 사용된다.
교감신경 수용체에 직접 작용한다는 점에서 허혈심장병, 폐쇄혈관질환, 고혈압 등 심혈관질환자나 심한 관동맥질환자에는 사용이 금지돼 있다.
식약처는 이상반응/부작용에 '허혈성 대장염'을 추가하고 일반적 주의 사항에 "슈도에페드린 성분과 관련해 허혈성 대장염의 증상이 발현될 수 있다"는 내용을 추가했다.
허혈성 대장염 증상은 주로 급격한 복통과 직장 내 출혈을 동반한다.
식약처는 허혈성 대장염 증상이 발현될 경우 약의 복용을 중단해야 한다고 주의를 당부했다.
대상은 대우제약 대우수도에페드린염산염정과 같은 단일제뿐 아니라 한미약품 코싹정(슈도에페드린/세티리진), 삼일제약 액티피드(트리프롤리딘/슈도에페드린), 광동제약 하디코정(아세트아미노펜/슈도에페드린/클로르페니라민) 등 슈도에페드린 성분을 포함한 복합제까지 총 338품목이다.
URL복사
