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항염증제 덱사메타손 CYP3A4 억제제와 병용 주의
식약처, 미 FDA 안전성 정보 검토로 허가변경 예고
케토코나졸 등 대사율 60%까지 감소…이상반응 위험 ↑
최선 기자
기사입력: 2019-07-23 10:55:58
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염증 억제 작용을 가진 부신피질호로몬제 덱사메타손과 CYP3A4 억제제와의 병용 시 약물 이상 반응에 주의해야 한다.
23일 식품의약품안전처는 덱사메타손 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.
덱사메타손은 항염증 작용이 있는 부신피질호르몬제로 코르티코스테로이드 또는 코르티코이드라고도 한다.
식약처는 "덱사메타손은 CYP3A4에 의해 대사된다"는 내용을 신설하고 CYP3A4 억제제와의 병용에 주의를 당부했다.
중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다.
강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드의 대사를 60%까지 감소시켜 코르티코스테로이드의 약물 이상반응 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고됐다.
또다른 억제제인 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 약물과 병용투여 시 코르티코스테로이드의 혈장 중 농도가 증가하고, 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응의 위험이 높아질 수 있다.
약물 병용의 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응을 모니터링해야 한다.
덱사메타손은 CYP3A4의 중등도 유도제로 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(에리스로마이신)과 병용하면 그 약물의 청소율이 증가해 혈장 중 농도가 감소될 수 있다.
식약처는 내달 6일까지 의견을 접수 후 7일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.
대상 품목은 유한양행 유한덱사메타손정, 부광약품 부광덱사메타손정, 삼남제약 삼남덱사메타손정, 신일제약 신일덱사메타손정, 영일제약 모타손정, 영진약품 덱사코티실정까지 6개다.
23일 식품의약품안전처는 덱사메타손 성분제제의 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.
식약처는 "덱사메타손은 CYP3A4에 의해 대사된다"는 내용을 신설하고 CYP3A4 억제제와의 병용에 주의를 당부했다.
중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다.
강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸은 특정 코르티코스테로이드의 대사를 60%까지 감소시켜 코르티코스테로이드의 약물 이상반응 발생 위험을 증가시키는 것으로 보고됐다.
또다른 억제제인 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트 함유 약물과 병용투여 시 코르티코스테로이드의 혈장 중 농도가 증가하고, 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응의 위험이 높아질 수 있다.
약물 병용의 유익성-위험성을 고려하고 전신 코르티코스테로이드 약물 이상반응을 모니터링해야 한다.
덱사메타손은 CYP3A4의 중등도 유도제로 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물(에리스로마이신)과 병용하면 그 약물의 청소율이 증가해 혈장 중 농도가 감소될 수 있다.
식약처는 내달 6일까지 의견을 접수 후 7일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.
대상 품목은 유한양행 유한덱사메타손정, 부광약품 부광덱사메타손정, 삼남제약 삼남덱사메타손정, 신일제약 신일덱사메타손정, 영일제약 모타손정, 영진약품 덱사코티실정까지 6개다.
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