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오메가-3, 심근경색 후 이차발생 예방 적응증 삭제
식약처, 국외정보 검토 후 허가사항 변경 예고
1일 1g 복용 내역 삭제…트리글리세라이드 감소 효과는 유지
최선 기자
기사입력: 2019-07-23 13:46:03
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오메가-3의 심근경색 후 이차발생 예방 적응증이 삭제된다. 심근경색 예방용으로는 더 이상 사용할 수 없다는 뜻이다.
22일 식품의약품안전처는 오메가-3 지방산 함유제제와 관련 국외정보 검토 결과에 따라 허가사항 변경을 예고했다.
고콜레스테롤혈증 치료제로 사용되는 오메가-3 성분은 심근경색후 이차 예방을 위해 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE 차단제 등의 보조요법으로 사용돼 왔다.
식약처는 유럽집행위원회의 검토 결과 등을 반영, 심근경색 예방에 오메가-3가 미약한 근거를 가진 것으로 판단했다.
이에 식약처는 심근경색 후 이차발생 예방을 위한 1일 1g(1캡슐)을 복용한다는 부분을 삭제하고, 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 적응증만 남겼다.
대상 품목은 건일제약 오마코연질캡슐, 펜믹스 시코연질캡슐, 광동제약 오스터연질캡슐, 영진약품 오마론연질캡슐, 유유제약 뉴마코연질캡슐 등 총 25개다.
식약처는 내달 4일까지 의견을 접수 후 5일 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.
22일 식품의약품안전처는 오메가-3 지방산 함유제제와 관련 국외정보 검토 결과에 따라 허가사항 변경을 예고했다.
식약처는 유럽집행위원회의 검토 결과 등을 반영, 심근경색 예방에 오메가-3가 미약한 근거를 가진 것으로 판단했다.
이에 식약처는 심근경색 후 이차발생 예방을 위한 1일 1g(1캡슐)을 복용한다는 부분을 삭제하고, 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 적응증만 남겼다.
대상 품목은 건일제약 오마코연질캡슐, 펜믹스 시코연질캡슐, 광동제약 오스터연질캡슐, 영진약품 오마론연질캡슐, 유유제약 뉴마코연질캡슐 등 총 25개다.
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