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암 발생 위험 엘러간 유방보형물 이식자 5763명 달해
최도자 의원, 심평원 자료 분석 "식약처 수입사에 보상책 전가"
문제 보형물 11만 여개 유통, 회수 불가 "의료기기 안전성 서한 시급"
이창진 기자
기사입력: 2019-08-07 12:00:57
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암 발생 위험성으로 리콜 결정된 엘러간사의 유방 보형물 국내 수술 환자가 5700여명에 달하는 것으로 파악됐다.
바른미래당 최도자 의원(보건복지위)은 7일 "심사평가원으로부터 제출받은 엘러간사 거친표명(BIOCELL) 제품 사용 유방재건수술 환자현황에 따르면, 2015년 4월부터 2019년 6월말까지 건강보험 적용을 받아 보형물 유방재건수술을 받은 사람 1만 3336명 중 문제 제품을 이식한 환자는 5763명인 것으로 나타났다"고 밝혔다.
엘러간사 보형물 수술환자는 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명, 2019년 6월말 461명 등이다.
앞서 미국 FDA는 엘러간사 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 확률이 6개 가량 높다고 분석했다.
또한 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련 희귀암으로 발병 확률은 낮지만 일단 발병될 경우 치사율이 높다고 덧붙였다.
현재 미국 엘러간사는 한국 등 수입국 대상 자발적 리콜을 진행 중인 상태다.
미국은 152건(사망 5명)과 호주 82건(사망 3명), 프랑스 59건(사망 3명) 등 각국에서 엘러간사 거친표면 유방보형물 발병 의심사례가 보고됐다.
최도자 의원은 "식약처는 환자들에 대한 정보 파악과 피해보상 방안 등을 수입 판매사가 작성해 제출하도로 하고 있다. 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가 어떤 책임을 질 수 있는지 환자들은 불안해하고 있다"고 지적했다.
국내 수입된 엘러간사 유방보형물은 30대 모델 11만 7787개로 확인됐다.
최도자 의원.
최도자 의원은 "유통량 대부분이 이미 시술되어 회수되기 어려운 상황이다. 시술받은 사람의 건강에 이상이 발생할 경우, 검진과 제거수술 등 비용은 누가 어떻게 책임질지 정해지지 않은 상황으로 식약처의 적극적 조치가 필요하다"고 강조했다.
최 의원은 "의료기기 수입판매 회사에 안전성 관련 정보를 의존할 것이 아니라 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다"고 주장했다.
엘러간사 보형물 수술환자는 2015년 1084명, 2016년 1492명, 2017년 1313명, 2018년 1413명, 2019년 6월말 461명 등이다.
앞서 미국 FDA는 엘러간사 거친표면 유방보형물은 다른 제조사 제품에 비해 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 확률이 6개 가량 높다고 분석했다.
또한 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련 희귀암으로 발병 확률은 낮지만 일단 발병될 경우 치사율이 높다고 덧붙였다.
현재 미국 엘러간사는 한국 등 수입국 대상 자발적 리콜을 진행 중인 상태다.
미국은 152건(사망 5명)과 호주 82건(사망 3명), 프랑스 59건(사망 3명) 등 각국에서 엘러간사 거친표면 유방보형물 발병 의심사례가 보고됐다.
최도자 의원은 "식약처는 환자들에 대한 정보 파악과 피해보상 방안 등을 수입 판매사가 작성해 제출하도로 하고 있다. 단순히 의료기기를 수입해 판매하는 회사가 어떤 책임을 질 수 있는지 환자들은 불안해하고 있다"고 지적했다.
국내 수입된 엘러간사 유방보형물은 30대 모델 11만 7787개로 확인됐다.
최 의원은 "의료기기 수입판매 회사에 안전성 관련 정보를 의존할 것이 아니라 식약처가 직접 가용한 정보를 통해 안전성을 확인해야 한다"고 주장했다.
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