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인공유방 림프종 부작용 논란…환자등록 연구 돌입
식약처, 안전성 정보 공개 "예방 차원의 제거 권고하지 않아"
유방 크기 변화, 덩어리나 피부 발진 시 의료기관서 검사해야
최선 기자
기사입력: 2019-08-08 14:32:19
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최근 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL) 예방 차원의 엘러간의 '인공유방'과 '유방확장기' 자진 회수와 관련 식품의약품안전처가 8월부터 환자등록 연구를 실시한다.
다만 인공유방 역형성 대세포 림프종은 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이기 때문에 의심 증상이 있는 경우는 검사가 필요하지만 예방적 차원의 제거는 권고되지 않는다.
7일 식약처는 인공유방 이식과 관련해 제기되고 있는 '역형성 대세포 림프종'을 사전에 예방하기 위해 이같은 내용의 안전성 정보를 제공했다.
인공유방 역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.
이식 환자 및 의료인 대상 안전성 정보의 주요 내용은 다음과 같다.
인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사를 받아야 한다.
또 BIA-ALCL 발병 위험성 등 궁금한 사항은 시술받은 의료기관 또는 성형외과 전문의 등 의료인에게 문의할 수 있다.
의료인은 ▲인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사할 것을 환자에게 설명하고 ▲BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사를 실시해야 한다는 것 등이다.
병리학 검사에는 CD30 및 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 마커에 대한 세포 블록 면역조직화학/유세포분석기 검사를 이용한 장액이나 덩어리의 세포학적 평가가 포함돼야 한다.
식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 ▲안전성 정보 제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속) ▲인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화(2017년) ▲인공유방 수술 동의서를 마련해 사용하도록 한 바 있다.
식약처는 인공유방 환자에 대해 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 8월부터 실시할 예정이다.
자진 회수 중인 엘러간 사의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐으며, 최근 3년간 약 2만 9천개가 유통된 것으로 파악하고 있다.
식약처는 인공유방 이식 환자들이 안전성 정보를 참고해 BIA-ALCL의 의심 증상이 있으면 빨리 의료기관을 방문해 적절한 검사 후 치료를 받을 것을 당부했다.
다만 인공유방 역형성 대세포 림프종은 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이기 때문에 의심 증상이 있는 경우는 검사가 필요하지만 예방적 차원의 제거는 권고되지 않는다.
7일 식약처는 인공유방 이식과 관련해 제기되고 있는 '역형성 대세포 림프종'을 사전에 예방하기 위해 이같은 내용의 안전성 정보를 제공했다.
이식 환자 및 의료인 대상 안전성 정보의 주요 내용은 다음과 같다.
인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사를 받아야 한다.
또 BIA-ALCL 발병 위험성 등 궁금한 사항은 시술받은 의료기관 또는 성형외과 전문의 등 의료인에게 문의할 수 있다.
의료인은 ▲인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문해 검사할 것을 환자에게 설명하고 ▲BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사를 실시해야 한다는 것 등이다.
병리학 검사에는 CD30 및 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase) 마커에 대한 세포 블록 면역조직화학/유세포분석기 검사를 이용한 장액이나 덩어리의 세포학적 평가가 포함돼야 한다.
식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 ▲안전성 정보 제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속) ▲인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화(2017년) ▲인공유방 수술 동의서를 마련해 사용하도록 한 바 있다.
식약처는 인공유방 환자에 대해 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 8월부터 실시할 예정이다.
자진 회수 중인 엘러간 사의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐으며, 최근 3년간 약 2만 9천개가 유통된 것으로 파악하고 있다.
식약처는 인공유방 이식 환자들이 안전성 정보를 참고해 BIA-ALCL의 의심 증상이 있으면 빨리 의료기관을 방문해 적절한 검사 후 치료를 받을 것을 당부했다.
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